Исследование безопасности и эффективности топирамата у пациентов мужского пола с абдоминальным ожирением
6 июня 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Безопасность и эффективность топирамата у пациентов мужского пола с абдоминальным ожирением: 6-месячное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с 6-месячным открытым продлением
Целью данного исследования является сравнение влияния топирамата и плацебо на накопление абдоминального висцерального жира через 6 месяцев и оценка безопасности топирамата в течение 12 месяцев непрерывного лечения у пациентов мужского пола с абдоминальным ожирением.
Обзор исследования
Подробное описание
Топирамат не одобрен для лечения ожирения.
Это исследование представляет собой 6-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, за которым следует 6-месячное открытое расширенное исследование для оценки влияния топирамата на накопление абдоминального висцерального жира, клинический суррогат, который, как известно, связан с осложнениями. ожирения, таких как повышенная заболеваемость сахарным диабетом 2 типа, гипертонией и дислипидемией, а также связанные с ними заболевания.
Пациенты будут рандомизированы для ежедневного приема топирамата или плацебо.
Эффективность будет измеряться несколькими параметрами, такими как абдоминальный висцеральный жир (оценивается с помощью компьютерной томографии), общий и подкожный абдоминальный жир, состав тела, масса тела, индекс массы тела, толерантность к глюкозе, липидный профиль, кровяное давление, концентрация топирамата в плазме или 24 расход энергии в часах (отдельные пациенты).
Оценка безопасности (нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты) будет проводиться на протяжении всего исследования.
Гипотеза исследования заключается в том, что топирамат эффективен для уменьшения абдоминального висцерального жира у пациентов мужского пола и хорошо переносится.
После начальной 12-недельной фазы титрования пациенты будут получать либо топирамат (200 мг два раза в день или максимально переносимая доза), либо плацебо перорально в течение 6 месяцев.
Затем пациенты будут получать топирамат (200 мг два раза в день или максимально переносимая доза) в течение 6 месяцев в ходе открытой фазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >= 27 и =< 40
- окружность талии >= 100 см (39,4 дюйма)
- Исходный вес должен быть стабильным (не более 4 кг (8,8 фунта)) в течение как минимум двух месяцев до зачисления.
- Должен быть малоподвижным (менее одного сеанса непрерывной умеренной физической активности 30 минут в неделю)
- Должно быть нарушение липидов крови
- Должен быть некурящим
Критерий исключения:
- Пациенты с эндокринными заболеваниями или другими физическими причинами ожирения
- Пациенты со значительными отклонениями от нормы печеночных проб печени или заболеванием почек
- История шизофрении, психотического или серьезного аффективного расстройства
- История эпилепсии
- История расстройств пищевого поведения
- История любых других серьезных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Среднее изменение абдоминального висцерального жира по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу, оцененное с помощью компьютерной томографии; безопасность топирамата в течение 12 месяцев непрерывного лечения у мужчин с абдоминальным ожирением.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Среднее изменение и процентное изменение массы тела, а также среднее изменение общего абдоминального жира, подкожного абдоминального жира, состава тела и индекса массы тела от исходного уровня до 6-го месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 1998 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR003724
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .