En studie av sikkerhet og effekt av topiramat hos mannlige pasienter med abdominal fedme

Topiramat er ikke godkjent for behandling av fedme. Denne studien er en 6-måneders randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie, etterfulgt av en 6-måneders åpen utvidelsesstudie for å evaluere effekten av Topiramat på abdominal visceralt fettakkumulering, et klinisk surrogat som er kjent for å være assosiert med komplikasjonene. av fedme som økt forekomst av type 2 diabetes mellitus, hypertensjon og dyslipidemi, og deres tilhørende sykelighet. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten daglig Topiramat eller placebo. Effektiviteten vil bli målt med flere parametere som abdominal visceralt fett (vurdert ved computertomografi), totalt og subkutant abdominal fett, kroppssammensetning, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, glukosetoleranse, lipidprofil, blodtrykk, Topiramat plasmakonsentrasjon eller 24 timer energiforbruk (utvalgte pasienter). Sikkerhetsevaluering (uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester) vil bli utført gjennom hele studien. Studiens hypotese er at Topiramat er effektivt for å redusere abdominal visceralt fett hos mannlige pasienter og godt tolerert. Etter den innledende 12-ukers titreringsfasen vil pasientene få enten Topiramat (200 mg to ganger daglig eller maksimal tolerert dose) eller placebo gjennom munnen i 6 måneder. Deretter vil pasientene få Topiramat (200 mg to ganger daglig eller maksimal tolerert dose) i 6 måneder under den åpne fasen.