Badanie bezpieczeństwa i skuteczności topiramatu u pacjentów płci męskiej z otyłością brzuszną
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Bezpieczeństwo i skuteczność topiramatu u pacjentów płci męskiej z otyłością brzuszną: 6-miesięczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z 6-miesięcznym otwartym badaniem przedłużonym
Celem tego badania jest porównanie wpływu topiramatu i placebo na gromadzenie się trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej po 6 miesiącach oraz ocena bezpieczeństwa stosowania topiramatu przez okres do 12 miesięcy ciągłego leczenia pacjentów płci męskiej z otyłością brzuszną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Topiramat nie jest dopuszczony do leczenia otyłości.
To badanie jest 6-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, po którym następuje 6-miesięczne otwarte badanie uzupełniające, mające na celu ocenę wpływu topiramatu na gromadzenie się trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, zastępczej substancji klinicznej, o której wiadomo, że jest związana z powikłaniami otyłości, takich jak zwiększona częstość występowania cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii oraz związanych z nimi chorób.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie topiramat lub placebo.
Skuteczność będzie mierzona wieloma parametrami, takimi jak tłuszcz trzewny w jamie brzusznej (oceniany za pomocą tomografii komputerowej), całkowity i podskórny tłuszcz brzuszny, skład ciała, masa ciała, wskaźnik masy ciała, tolerancja glukozy, profil lipidowy, ciśnienie krwi, stężenie topiramatu w osoczu lub 24 godzinowy wydatek energetyczny (wybrani pacjenci).
Ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne) będzie prowadzona przez cały czas trwania badania.
Hipoteza badania jest taka, że topiramat jest skuteczny w redukcji trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej u mężczyzn i jest dobrze tolerowany.
Po początkowej 12-tygodniowej fazie zwiększania dawki pacjenci będą otrzymywać doustnie topiramat (200 mg dwa razy na dobę lub maksymalna tolerowana dawka) lub placebo przez 6 miesięcy.
Następnie pacjenci będą otrzymywać Topiramat (200 mg dwa razy na dobę lub maksymalna tolerowana dawka) przez 6 miesięcy w fazie otwartej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >= 27 i =< 40
- obwód talii >= 100 cm (39,4 cala)
- Waga wyjściowa musi być stabilna (zmieniać się nie więcej niż 4 kg (8,8 funta)) przez co najmniej dwa miesiące przed rejestracją
- Musi prowadzić siedzący tryb życia (mniej niż jedna sesja ciągłej umiarkowanej aktywności fizycznej trwającej 30 min/tydzień)
- Musi mieć zaburzenia lipidowe we krwi
- Musi być osobą niepalącą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi lub innymi fizycznymi przyczynami otyłości
- Pacjenci ze znacznie nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby lub chorobą nerek
- Historia schizofrenii, psychozy lub poważnego zaburzenia afektywnego
- Historia epilepsji
- Historia zaburzeń odżywiania
- Historia wszelkich innych istotnych schorzeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Średnia zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej od wartości początkowej do miesiąca 6, oceniana za pomocą tomografii komputerowej; bezpieczeństwa stosowania topiramatu przez okres do 12 miesięcy ciągłego leczenia mężczyzn z otyłością brzuszną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Średnia zmiana i procentowa zmiana masy ciała oraz średnia zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, składu ciała i wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do miesiąca 6.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 1998
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR003724
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .