Un estudio de seguridad y eficacia de topiramato en pacientes masculinos con obesidad abdominal

El topiramato no está aprobado para el tratamiento de la obesidad. Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 meses de duración, seguido de un estudio de extensión abierto de 6 meses para evaluar el efecto de topiramato en la acumulación de grasa visceral abdominal, un sustituto clínico que se sabe que está asociado con las complicaciones. de la obesidad, como el aumento de la incidencia de diabetes mellitus tipo 2, hipertensión y dislipidemia, y sus morbilidades asociadas. Los pacientes serán aleatorizados para recibir Topiramato diario o placebo. La eficacia se medirá mediante múltiples parámetros, como la grasa visceral abdominal (evaluada mediante tomografía computarizada), la grasa abdominal total y subcutánea, la composición corporal, el peso corporal, el índice de masa corporal, la tolerancia a la glucosa, el perfil de lípidos, la presión arterial, la concentración plasmática de topiramato o 24 Horas de gasto energético (pacientes seleccionados). Se realizará una evaluación de seguridad (eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico) durante todo el estudio. La hipótesis del estudio es que el Topiramato es efectivo en la reducción de la grasa visceral abdominal en pacientes masculinos y bien tolerado. Después de la fase inicial de titulación de 12 semanas, los pacientes recibirán Topiramato (200 mg dos veces al día o la dosis máxima tolerada) o placebo por vía oral durante 6 meses. Luego, los pacientes recibirán Topiramato (200 mg dos veces al día o la dosis máxima tolerada) durante 6 meses durante la fase abierta.