创伤后脑损伤 (Post-TBI) 疲劳及其治疗
TBI后疲劳及其治疗
研究概览
详细说明
目的:本研究的目的是检查药物莫达非尼作为治疗 TBI 后疲劳的疗效。
背景:在 TBI 之后,疲劳是最常见的抱怨之一,正如我们的工作和许多其他研究人员的工作所记录的那样。 TBI 患者会感到疲劳,这在他们看来与他们所做的工作或付出的努力不成比例。 TBI 后的疲劳与社区正常活动的参与减少有关,并与抑郁症有关。
研究需求:关于使用药物治疗 TBI 后疲劳的研究不充分。 虽然对其他慢性病患者的疲劳研究表明,莫达非尼有助于缓解疲劳,并且比其他一些治疗疲劳的药物副作用更小,但莫达非尼的使用尚未在 TBI 患者中进行过测试。
当前和未来的研究活动:100 多名抱怨 TBI 后疲劳的男性和女性志愿者将被随机分配到服用莫达非尼或安慰剂的 4 周期间。 在研究开始和结束时,将评估他们疲劳和相关症状(例如,认知功能、情绪、疼痛、白天嗜睡、睡眠质量、健康状况)的严重程度,以及他们对活动的参与和感知质量生活。 据推测,与安慰剂相比,莫达非尼将减轻疲劳症状,并显着提高活动水平和感知生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 遭受 TBI 且有记录的意识丧失或神经影像学研究证明 TBI 且伤后至少 12 个月、抱怨疲劳且 Barroso 疲劳量表得分为 22 分或以上的个人将有资格参加这项研究。 在研究注册前至少六个月内,受试者不得使用 DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈达到酒精或药物滥用标准。
排除标准:
-诊断为慢性神经系统疾病(包括莱姆病)、发作性睡病、当前传染病、慢性疲劳综合征、纤维肌痛、贫血、药物不能充分控制的甲状腺功能减退症、血压大于 150/100 毫米汞柱或具有临床意义的主要全身性疾病。 此外,服用已知会导致疲劳的药物的个人将被排除在参与研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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每天服用安慰剂,持续四个星期。
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实验性的:莫达非尼
单剂量 200 毫克。
一天服用莫达非尼四个星期
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单剂量 200 毫克。
一天服用莫达非尼四个星期
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳
大体时间:治疗前后对比
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疲劳的自我报告
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治疗前后对比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知表现
大体时间:治疗前后对比
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认知表现
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治疗前后对比
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情绪
大体时间:治疗前后对比
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情绪
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治疗前后对比
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痛
大体时间:治疗前后对比
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痛
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治疗前后对比
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睡眠质量
大体时间:治疗前后对比
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睡眠质量
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治疗前后对比
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健康状况
大体时间:治疗前后对比
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健康状况
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治疗前后对比
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参与
大体时间:治疗前后对比
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参与
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治疗前后对比
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生活质量
大体时间:治疗前后对比
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生活质量
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治疗前后对比
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Wayne A Gordon, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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