- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00233090
Posttraumatische Hirnverletzung (Post-TBI) Müdigkeit und ihre Behandlung
Post-TBI-Müdigkeit und ihre Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Medikaments Modafinil zur Behandlung von Müdigkeit nach SHT zu untersuchen.
Hintergrund: Nach SHT ist Fatigue eine der häufigsten Beschwerden, wie unsere Arbeit und die vieler anderer Forscher dokumentiert. Menschen mit SHT leiden unter Müdigkeit, die ihnen in keinem Verhältnis zu ihrer Arbeit oder Anstrengung zu stehen scheint. Müdigkeit nach SHT ist mit einer verminderten Teilnahme an normalen Aktivitäten in der Gemeinschaft verbunden und wurde mit Depressionen in Verbindung gebracht.
Forschungsbedarf: Die Forschung zur Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Fatigue nach SHT ist unzureichend. Während Studien über Müdigkeit bei Menschen mit anderen chronischen Erkrankungen darauf hindeuten, dass Modafinil hilft, Müdigkeit zu lindern und weniger Nebenwirkungen hat als einige andere Medikamente, die zur Behandlung von Müdigkeit eingesetzt werden, wurde die Anwendung von Modafinil bei Menschen mit TBI noch nicht getestet.
Aktuelle und zukünftige Forschungsaktivitäten: Mehr als 100 freiwillige Männer und Frauen, die über post-SHT-Müdigkeit klagen, werden nach dem Zufallsprinzip einer 4-wöchigen Einnahmeperiode von Modafinil oder einem Placebo zugeteilt. Zu Beginn und am Ende der Studie werden der Schweregrad ihrer Müdigkeit und die damit verbundenen Symptome (z. B. kognitive Funktion, Stimmung, Schmerzen, Tagesmüdigkeit, Schlafqualität, Gesundheitszustand) sowie ihre Teilnahme an Aktivitäten und wahrgenommene Qualität bewertet des Lebens. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Modafinil die Symptome der Müdigkeit reduziert und das Aktivitätsniveau und die wahrgenommene Lebensqualität in einem signifikant größeren Ausmaß steigert als das Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die ein TBI mit dokumentiertem Bewusstseinsverlust oder Nachweis eines TBI in Neuroimaging-Studien erlitten haben und die mindestens 12 Monate nach der Verletzung zurückgeblieben sind, über Müdigkeit klagen und Werte von 22 oder mehr auf der Barroso-Müdigkeitsskala aufweisen berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen. Die Probanden dürfen die Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID) mindestens sechs Monate vor der Studieneinschreibung nicht erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen neurologischen Erkrankung (einschließlich Lyme-Borreliose), Narkolepsie, aktueller Infektionskrankheit, chronischem Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie, Anämie, medikamentös nicht ausreichend kontrollierter Hypothyreose, Blutdruck über 150/100 mm Hg oder einer klinisch signifikanten schweren systemischen Erkrankung. Darüber hinaus werden Personen, die Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen Müdigkeit verursachen, von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
tägliche Dosis von Placebo für vier Wochen.
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Experimental: Modafinil
Einzeldosis von 200 mg.
ein Tag Modafinil für vier Wochen
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Einzeldosis von 200 mg.
ein Tag Modafinil für vier Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
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Selbstbericht über Müdigkeit
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Vergleich vor und nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
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Kognitive Leistungsfähigkeit
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Vergleich vor und nach der Behandlung
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Stimmung
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
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Stimmung
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Vergleich vor und nach der Behandlung
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Schmerz
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
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Schmerz
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Vergleich vor und nach der Behandlung
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Schlafqualität
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
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Schlafqualität
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Vergleich vor und nach der Behandlung
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
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Gesundheitszustand
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Vergleich vor und nach der Behandlung
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Beteiligung
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
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Beteiligung
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Vergleich vor und nach der Behandlung
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Lebensqualität
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
|
Lebensqualität
|
Vergleich vor und nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Ermüdung
- Hirnverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO #02-0677
- H133A020501
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