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Posttraumatische Hirnverletzung (Post-TBI) Müdigkeit und ihre Behandlung

16. März 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Post-TBI-Müdigkeit und ihre Behandlung

Randomisierte klinische Studie mit Modafinil vs. Placebo zur Behandlung von Müdigkeit nach SHT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Medikaments Modafinil zur Behandlung von Müdigkeit nach SHT zu untersuchen.

Hintergrund: Nach SHT ist Fatigue eine der häufigsten Beschwerden, wie unsere Arbeit und die vieler anderer Forscher dokumentiert. Menschen mit SHT leiden unter Müdigkeit, die ihnen in keinem Verhältnis zu ihrer Arbeit oder Anstrengung zu stehen scheint. Müdigkeit nach SHT ist mit einer verminderten Teilnahme an normalen Aktivitäten in der Gemeinschaft verbunden und wurde mit Depressionen in Verbindung gebracht.

Forschungsbedarf: Die Forschung zur Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Fatigue nach SHT ist unzureichend. Während Studien über Müdigkeit bei Menschen mit anderen chronischen Erkrankungen darauf hindeuten, dass Modafinil hilft, Müdigkeit zu lindern und weniger Nebenwirkungen hat als einige andere Medikamente, die zur Behandlung von Müdigkeit eingesetzt werden, wurde die Anwendung von Modafinil bei Menschen mit TBI noch nicht getestet.

Aktuelle und zukünftige Forschungsaktivitäten: Mehr als 100 freiwillige Männer und Frauen, die über post-SHT-Müdigkeit klagen, werden nach dem Zufallsprinzip einer 4-wöchigen Einnahmeperiode von Modafinil oder einem Placebo zugeteilt. Zu Beginn und am Ende der Studie werden der Schweregrad ihrer Müdigkeit und die damit verbundenen Symptome (z. B. kognitive Funktion, Stimmung, Schmerzen, Tagesmüdigkeit, Schlafqualität, Gesundheitszustand) sowie ihre Teilnahme an Aktivitäten und wahrgenommene Qualität bewertet des Lebens. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Modafinil die Symptome der Müdigkeit reduziert und das Aktivitätsniveau und die wahrgenommene Lebensqualität in einem signifikant größeren Ausmaß steigert als das Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Personen, die ein TBI mit dokumentiertem Bewusstseinsverlust oder Nachweis eines TBI in Neuroimaging-Studien erlitten haben und die mindestens 12 Monate nach der Verletzung zurückgeblieben sind, über Müdigkeit klagen und Werte von 22 oder mehr auf der Barroso-Müdigkeitsskala aufweisen berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen. Die Probanden dürfen die Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID) mindestens sechs Monate vor der Studieneinschreibung nicht erfüllen.

Ausschlusskriterien:

- Diagnose einer chronischen neurologischen Erkrankung (einschließlich Lyme-Borreliose), Narkolepsie, aktueller Infektionskrankheit, chronischem Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie, Anämie, medikamentös nicht ausreichend kontrollierter Hypothyreose, Blutdruck über 150/100 mm Hg oder einer klinisch signifikanten schweren systemischen Erkrankung. Darüber hinaus werden Personen, die Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen Müdigkeit verursachen, von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
tägliche Dosis von Placebo für vier Wochen.
Experimental: Modafinil
Einzeldosis von 200 mg. ein Tag Modafinil für vier Wochen
Einzeldosis von 200 mg. ein Tag Modafinil für vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
Selbstbericht über Müdigkeit
Vergleich vor und nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
Kognitive Leistungsfähigkeit
Vergleich vor und nach der Behandlung
Stimmung
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
Stimmung
Vergleich vor und nach der Behandlung
Schmerz
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
Schmerz
Vergleich vor und nach der Behandlung
Schlafqualität
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
Schlafqualität
Vergleich vor und nach der Behandlung
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
Gesundheitszustand
Vergleich vor und nach der Behandlung
Beteiligung
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
Beteiligung
Vergleich vor und nach der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
Lebensqualität
Vergleich vor und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modafinil

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