Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усталость после травм головного мозга (после ЧМТ) и ее лечение

16 марта 2016 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Усталость после ЧМТ и ее лечение

Рандомизированное клиническое исследование модафинила по сравнению с плацебо для лечения усталости после ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Цель: Целью данного исследования является изучение эффективности препарата модафинил в качестве средства для лечения усталости после ЧМТ.

Предыстория: После ЧМТ усталость является одной из наиболее распространенных жалоб, что подтверждается нашей работой и работой многих других исследователей. Люди с ЧМТ испытывают усталость, которая кажется им несоразмерной той работе, которую они выполняют, или усилиям, которые они прилагают. Усталость после ЧМТ связана с уменьшением участия в нормальной деятельности в обществе и связана с депрессией.

Необходимость исследований. Исследования по использованию лекарств для лечения усталости после ЧМТ недостаточны. В то время как исследования усталости у людей с другими хроническими заболеваниями показывают, что модафинил помогает снять усталость и имеет меньше побочных эффектов, чем некоторые другие препараты, используемые для лечения усталости, использование модафинила еще не тестировалось у людей с ЧМТ.

Текущая и будущая исследовательская деятельность: более 100 мужчин и женщин-добровольцев, которые жалуются на усталость после ЧМТ, будут случайным образом распределены на 4-недельный период приема модафинила или плацебо. В начале и в конце исследования будет оцениваться тяжесть их усталости и связанных с ней симптомов (например, когнитивная функция, настроение, боль, дневная сонливость, качество сна, состояние здоровья), а также их участие в деятельности и воспринимаемое качество. жизни. Предполагается, что модафинил уменьшит симптомы усталости и повысит уровень активности и воспринимаемое качество жизни в значительно большей степени, чем плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Лица, перенесшие ЧМТ с документально подтвержденной потерей сознания или признаками ЧМТ по данным нейровизуализационных исследований, которые прошли не менее 12 месяцев после травмы, жалуются на утомляемость и имеют 22 балла или выше по шкале усталости Баррозу, будут имеют право участвовать в этом исследовании. Субъекты не должны соответствовать критериям злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, указанным в структурированном клиническом интервью для DSM-IV (SCID), по крайней мере, за шесть месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

- Диагноз хронического неврологического заболевания (включая болезнь Лайма), нарколепсии, текущего инфекционного заболевания, синдрома хронической усталости, фибромиалгии, анемии, гипотиреоза, недостаточно контролируемого лекарствами, артериального давления выше 150/100 мм рт.ст. или клинически значимого основного системного заболевания. Кроме того, лица, принимающие лекарства, которые, как известно, вызывают усталость, будут исключены из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
суточная доза плацебо в течение четырех недель.
Экспериментальный: Модафинил
разовая доза 200 мг. день модафинила в течение четырех недель
разовая доза 200 мг. день модафинила в течение четырех недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
Самоотчет об усталости
сравнение до и после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
Когнитивные функции
сравнение до и после лечения
Настроение
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
настроение
сравнение до и после лечения
Боль
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
боль
сравнение до и после лечения
Качество сна
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
качество сна
сравнение до и после лечения
Статус здоровья
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
статус здоровья
сравнение до и после лечения
Участие
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
участие
сравнение до и после лечения
Качество жизни
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
качество жизни
сравнение до и после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться