- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00233090
Усталость после травм головного мозга (после ЧМТ) и ее лечение
Усталость после ЧМТ и ее лечение
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования является изучение эффективности препарата модафинил в качестве средства для лечения усталости после ЧМТ.
Предыстория: После ЧМТ усталость является одной из наиболее распространенных жалоб, что подтверждается нашей работой и работой многих других исследователей. Люди с ЧМТ испытывают усталость, которая кажется им несоразмерной той работе, которую они выполняют, или усилиям, которые они прилагают. Усталость после ЧМТ связана с уменьшением участия в нормальной деятельности в обществе и связана с депрессией.
Необходимость исследований. Исследования по использованию лекарств для лечения усталости после ЧМТ недостаточны. В то время как исследования усталости у людей с другими хроническими заболеваниями показывают, что модафинил помогает снять усталость и имеет меньше побочных эффектов, чем некоторые другие препараты, используемые для лечения усталости, использование модафинила еще не тестировалось у людей с ЧМТ.
Текущая и будущая исследовательская деятельность: более 100 мужчин и женщин-добровольцев, которые жалуются на усталость после ЧМТ, будут случайным образом распределены на 4-недельный период приема модафинила или плацебо. В начале и в конце исследования будет оцениваться тяжесть их усталости и связанных с ней симптомов (например, когнитивная функция, настроение, боль, дневная сонливость, качество сна, состояние здоровья), а также их участие в деятельности и воспринимаемое качество. жизни. Предполагается, что модафинил уменьшит симптомы усталости и повысит уровень активности и воспринимаемое качество жизни в значительно большей степени, чем плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, перенесшие ЧМТ с документально подтвержденной потерей сознания или признаками ЧМТ по данным нейровизуализационных исследований, которые прошли не менее 12 месяцев после травмы, жалуются на утомляемость и имеют 22 балла или выше по шкале усталости Баррозу, будут имеют право участвовать в этом исследовании. Субъекты не должны соответствовать критериям злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, указанным в структурированном клиническом интервью для DSM-IV (SCID), по крайней мере, за шесть месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Диагноз хронического неврологического заболевания (включая болезнь Лайма), нарколепсии, текущего инфекционного заболевания, синдрома хронической усталости, фибромиалгии, анемии, гипотиреоза, недостаточно контролируемого лекарствами, артериального давления выше 150/100 мм рт.ст. или клинически значимого основного системного заболевания. Кроме того, лица, принимающие лекарства, которые, как известно, вызывают усталость, будут исключены из участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
суточная доза плацебо в течение четырех недель.
|
Экспериментальный: Модафинил
разовая доза 200 мг.
день модафинила в течение четырех недель
|
разовая доза 200 мг.
день модафинила в течение четырех недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Усталость
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
|
Самоотчет об усталости
|
сравнение до и после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивные функции
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
|
Когнитивные функции
|
сравнение до и после лечения
|
Настроение
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
|
настроение
|
сравнение до и после лечения
|
Боль
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
|
боль
|
сравнение до и после лечения
|
Качество сна
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
|
качество сна
|
сравнение до и после лечения
|
Статус здоровья
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
|
статус здоровья
|
сравнение до и после лечения
|
Участие
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
|
участие
|
сравнение до и после лечения
|
Качество жизни
Временное ограничение: сравнение до и после лечения
|
качество жизни
|
сравнение до и после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Усталость
- Травмы головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- GCO #02-0677
- H133A020501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .