- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00233090
Fatiga por lesión cerebral postraumática (post-TBI) y su tratamiento
Fatiga post-TBI y su tratamiento
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propósito: El propósito de este estudio es examinar la eficacia del fármaco modafinilo como tratamiento para la fatiga posterior a la TBI.
Antecedentes: Después de un TCE, la fatiga es una de las quejas más comunes, como está documentado en nuestro trabajo y en el de muchos otros investigadores. Las personas con TBI experimentan una fatiga que les parece desproporcionada con respecto al trabajo que realizan o al esfuerzo que realizan. La fatiga después de una TBI se asocia con una menor participación en las actividades normales de la comunidad y se ha relacionado con la depresión.
Necesidad de investigación: La investigación sobre el uso de medicamentos para tratar la fatiga posterior a una LCT es inadecuada. Si bien los estudios de fatiga en personas con otras afecciones crónicas sugieren que el modafinilo ayuda a aliviar la fatiga y tiene menos efectos secundarios que otros medicamentos utilizados para tratar la fatiga, el uso de modafinilo aún no se ha probado en personas con TBI.
Actividad de investigación actual y futura: Más de 100 hombres y mujeres voluntarios que se quejan de fatiga posterior a una TBI serán asignados aleatoriamente a un período de 4 semanas para tomar modafinilo o un placebo. Al principio y al final del estudio, se evaluará la gravedad de su fatiga y los síntomas asociados (p. ej., función cognitiva, estado de ánimo, dolor, somnolencia diurna, calidad del sueño, estado de salud), así como su participación en actividades y la calidad percibida. de vida. Se supone que el modafinilo reducirá los síntomas de la fatiga y aumentará el nivel de actividad y la calidad de vida percibida en una medida significativamente mayor que el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas que sufrieron una lesión cerebral traumática con una pérdida de conciencia documentada o evidencia de una lesión cerebral traumática en estudios de neuroimagen y que hayan pasado al menos 12 meses desde la lesión, que se quejen de fatiga y que tengan puntuaciones de 22 o más en la Escala de Fatiga de Barroso serán elegibles para participar en este estudio. Los sujetos no deben cumplir con los criterios de abuso de alcohol o sustancias utilizando la Entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID) durante al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad neurológica crónica (incluida la enfermedad de Lyme), narcolepsia, enfermedad infecciosa actual, síndrome de fatiga crónica, fibromialgia, anemia, hipotiroidismo no controlado adecuadamente con medicación, presión arterial superior a 150/100 mm Hg o enfermedad sistémica mayor clínicamente significativa. Además, las personas que toman medicamentos que se sabe que causan fatiga serán excluidas de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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dosis diaria de placebo durante cuatro semanas.
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Experimental: Modafinilo
dosis única de 200 mg.
un día de modafinilo durante cuatro semanas
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dosis única de 200 mg.
un día de modafinilo durante cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
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Autoinforme de fatiga
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comparación antes y después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
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Rendimiento cognitivo
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comparación antes y después del tratamiento
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Estado animico
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
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estado animico
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comparación antes y después del tratamiento
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Dolor
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
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dolor
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comparación antes y después del tratamiento
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
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la calidad del sueño
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comparación antes y después del tratamiento
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Estado de salud
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
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Estado de salud
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comparación antes y después del tratamiento
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Participación
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
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participación
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comparación antes y después del tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
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calidad de vida
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comparación antes y después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Fatiga
- Lesiones Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- GCO #02-0677
- H133A020501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Joshua Woolley, MD/PhDReclutamiento