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Fatiga por lesión cerebral postraumática (post-TBI) y su tratamiento

16 de marzo de 2016 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fatiga post-TBI y su tratamiento

Ensayo clínico aleatorizado de modafinilo frente a placebo para el tratamiento de la fatiga después de una lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: El propósito de este estudio es examinar la eficacia del fármaco modafinilo como tratamiento para la fatiga posterior a la TBI.

Antecedentes: Después de un TCE, la fatiga es una de las quejas más comunes, como está documentado en nuestro trabajo y en el de muchos otros investigadores. Las personas con TBI experimentan una fatiga que les parece desproporcionada con respecto al trabajo que realizan o al esfuerzo que realizan. La fatiga después de una TBI se asocia con una menor participación en las actividades normales de la comunidad y se ha relacionado con la depresión.

Necesidad de investigación: La investigación sobre el uso de medicamentos para tratar la fatiga posterior a una LCT es inadecuada. Si bien los estudios de fatiga en personas con otras afecciones crónicas sugieren que el modafinilo ayuda a aliviar la fatiga y tiene menos efectos secundarios que otros medicamentos utilizados para tratar la fatiga, el uso de modafinilo aún no se ha probado en personas con TBI.

Actividad de investigación actual y futura: Más de 100 hombres y mujeres voluntarios que se quejan de fatiga posterior a una TBI serán asignados aleatoriamente a un período de 4 semanas para tomar modafinilo o un placebo. Al principio y al final del estudio, se evaluará la gravedad de su fatiga y los síntomas asociados (p. ej., función cognitiva, estado de ánimo, dolor, somnolencia diurna, calidad del sueño, estado de salud), así como su participación en actividades y la calidad percibida. de vida. Se supone que el modafinilo reducirá los síntomas de la fatiga y aumentará el nivel de actividad y la calidad de vida percibida en una medida significativamente mayor que el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Las personas que sufrieron una lesión cerebral traumática con una pérdida de conciencia documentada o evidencia de una lesión cerebral traumática en estudios de neuroimagen y que hayan pasado al menos 12 meses desde la lesión, que se quejen de fatiga y que tengan puntuaciones de 22 o más en la Escala de Fatiga de Barroso serán elegibles para participar en este estudio. Los sujetos no deben cumplir con los criterios de abuso de alcohol o sustancias utilizando la Entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID) durante al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

- Diagnóstico de enfermedad neurológica crónica (incluida la enfermedad de Lyme), narcolepsia, enfermedad infecciosa actual, síndrome de fatiga crónica, fibromialgia, anemia, hipotiroidismo no controlado adecuadamente con medicación, presión arterial superior a 150/100 mm Hg o enfermedad sistémica mayor clínicamente significativa. Además, las personas que toman medicamentos que se sabe que causan fatiga serán excluidas de la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
dosis diaria de placebo durante cuatro semanas.
Experimental: Modafinilo
dosis única de 200 mg. un día de modafinilo durante cuatro semanas
dosis única de 200 mg. un día de modafinilo durante cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
Autoinforme de fatiga
comparación antes y después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
Rendimiento cognitivo
comparación antes y después del tratamiento
Estado animico
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
estado animico
comparación antes y después del tratamiento
Dolor
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
dolor
comparación antes y después del tratamiento
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
la calidad del sueño
comparación antes y después del tratamiento
Estado de salud
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
Estado de salud
comparación antes y después del tratamiento
Participación
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
participación
comparación antes y después del tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: comparación antes y después del tratamiento
calidad de vida
comparación antes y después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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