托吡酯治疗肥胖患者的疗效和安全性研究

托吡酯未被批准用于治疗肥胖症。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估托吡酯治疗肥胖患者的安全性和有效性。 患者将接受 24 周的托吡酯或安慰剂治疗，然后进行 2 周的减量和安全性随访。 有效性将根据体重、体重指数 (BMI)、人体测量值（腰围、臀围、腰/臀比）、空腹血脂、空腹血糖、HbA1c（显示平均血液）从基线到第 24 周的变化来确定月血糖水平）、空腹尿酸、空腹胰岛素和血压。 安全性评估（不良事件的发生率、身体检查、12 导联心电图、生命体征、计算机化神经心理学测试组合）将在整个研究过程中进行。 研究假设托吡酯将有效实现和维持肥胖患者的体重减轻，并且耐受性良好。 患者将被随机分配接受托吡酯（每天 64、96、192 或 384 毫克）或安慰剂，每天口服，持续 24 周。