Un estudio sobre la eficacia y seguridad de topiramato en el tratamiento de pacientes con obesidad
2 de diciembre de 2010 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, de dosis-respuesta para evaluar la eficacia y seguridad de topiramato en el tratamiento de pacientes con obesidad
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de topiramato (64 mg, 96 mg, 192 mg y 384 mg al día) con placebo en el tratamiento de la obesidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El topiramato no está aprobado para el tratamiento de la obesidad.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del topiramato en el tratamiento de pacientes obesos.
Los pacientes recibirán 24 semanas de tratamiento con topiramato o placebo, seguidas de una reducción gradual de 2 semanas y un seguimiento de seguridad.
La eficacia estará determinada por los cambios desde el inicio hasta la semana 24 en el peso corporal, el índice de masa corporal (IMC), las medidas antropométricas (circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, relación cintura/cadera), los perfiles de lípidos en ayunas, la glucosa plasmática en ayunas, la HbA1c (muestra la sangre promedio). nivel de azúcar durante meses), ácido úrico en ayunas, insulina en ayunas y presión arterial.
Se realizarán evaluaciones de seguridad (incidencia de eventos adversos, exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones, signos vitales, batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas) durante todo el estudio.
La hipótesis del estudio es que el topiramato será efectivo para lograr y mantener la reducción de peso en pacientes obesos y es bien tolerado.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir topiramato (64, 96, 192 o 384 mg diarios) o placebo por vía oral diariamente durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >=30 y <50
- IMC >= 27 y < 50 si el paciente tiene hipertensión controlada o lípidos sanguíneos anormales
- Peso estable
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, quirúrgicamente incapaces de tener hijos, practicar la abstinencia o practicar un método anticonceptivo aceptable (requiere prueba de embarazo negativa)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida o hipersensibilidad al topiramato
- Exposición a cualquier otro fármaco o dispositivo experimental en los últimos 30 días
- Un diagnóstico de diabetes
- Historia o evidencia de enfermedad hepática clínicamente significativa, enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada o niveles altos de tiroides
- Antecedentes de obesidad con causa conocida
- Antecedentes o antecedentes familiares de cálculos renales
- Historia de la cirugía de pérdida de peso.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio (en el momento de la aleatorización) hasta la semana 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios desde el inicio hasta la semana 24 en el peso corporal total, índice de masa corporal, glucosa plasmática en ayunas; incidencia de eventos adversos durante el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bray GA, Hollander P, Klein S, Kushner R, Levy B, Fitchet M, Perry BH. A 6-month randomized, placebo-controlled, dose-ranging trial of topiramate for weight loss in obesity. Obes Res. 2003 Jun;11(6):722-33. doi: 10.1038/oby.2003.102.
- Loring DW, Williamson DJ, Meador KJ, Wiegand F, Hulihan J. Topiramate dose effects on cognition: a randomized double-blind study. Neurology. 2011 Jan 11;76(2):131-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318206ca02. Epub 2010 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR003709
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