En studie om effekt och säkerhet av topiramat vid behandling av patienter med fetma

Topiramat är inte godkänt för behandling av fetma. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av topiramat vid behandling av överviktiga patienter. Patienterna kommer att få 24 veckors behandling med topiramat eller placebo, följt av 2 veckors nedtrappning och en säkerhetsuppföljning. Effektiviteten kommer att bestämmas av förändringar från baslinje till vecka 24 i kroppsvikt, kroppsmassaindex (BMI), antropometriska mätningar (midjeomkrets, höftomkrets, midje-/höftkvot), fastande lipidprofiler, fastande plasmaglukos, HbA1c (visar genomsnittligt blod sockernivå över månader), fastande urinsyra, fastande insulin och blodtryck. Säkerhetsutvärderingar (förekomst av biverkningar, fysiska undersökningar, 12 avlednings-EKG, vitala tecken, datoriserat neuropsykologiskt testbatteri) kommer att utföras under hela studien. Studiens hypotes är att topiramat kommer att vara effektivt för att uppnå och bibehålla viktminskning hos överviktiga patienter och tolereras väl. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen topiramat (64, 96, 192 eller 384 mg dagligen) eller placebo dagligen genom munnen i 24 veckor.