Исследование эффективности и безопасности топирамата при лечении пациентов с ожирением
2 декабря 2010 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование доза-ответ для оценки эффективности и безопасности топирамата при лечении пациентов с ожирением
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности топирамата (64 мг, 96 мг, 192 мг и 384 мг в день) с плацебо при лечении ожирения.
Обзор исследования
Подробное описание
Топирамат не одобрен для лечения ожирения.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности топирамата при лечении пациентов с ожирением.
Пациенты получат 24-недельный курс лечения топираматом или плацебо, затем 2-недельное снижение дозы и последующее наблюдение за безопасностью.
Эффективность будет определяться изменениями массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, индексом массы тела (ИМТ), антропометрическими измерениями (окружность талии, окружность бедер, соотношение талии и бедер), профилями липидов натощак, уровнем глюкозы в плазме натощак, HbA1c (показывает среднее значение в крови). уровень сахара в течение нескольких месяцев), мочевая кислота натощак, инсулин натощак и артериальное давление.
Оценка безопасности (частота нежелательных явлений, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, показатели жизнедеятельности, батарея компьютеризированных нейропсихологических тестов) будет проводиться на протяжении всего исследования.
Гипотеза исследования заключается в том, что топирамат будет эффективен для достижения и поддержания снижения веса у пациентов с ожирением и хорошо переносится.
Пациенты будут рандомизированы для приема топирамата (64, 96, 192 или 384 мг в день) или плацебо ежедневно перорально в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
385
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >=30 и <50
- ИМТ >= 27 и < 50, если у пациента имеется контролируемая гипертензия или аномальные уровни липидов в крови
- Стабильный вес
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически неспособны к деторождению, практиковать воздержание или использовать приемлемый метод контрацепции (требуется отрицательный тест на беременность)
Критерий исключения:
- Известные противопоказания или гиперчувствительность к топирамату
- Воздействие любого другого экспериментального препарата или устройства в течение последних 30 дней.
- Диагноз диабет
- История или признаки клинически значимого заболевания печени, сердечно-сосудистых заболеваний, неконтролируемой гипертензии или высокого уровня щитовидной железы
- История ожирения с известной причиной
- История или семейная история камней в почках
- История операции по снижению веса
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня (на момент рандомизации) до 24-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменения общей массы тела, индекса массы тела, уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе; частота нежелательных явлений в течение исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bray GA, Hollander P, Klein S, Kushner R, Levy B, Fitchet M, Perry BH. A 6-month randomized, placebo-controlled, dose-ranging trial of topiramate for weight loss in obesity. Obes Res. 2003 Jun;11(6):722-33. doi: 10.1038/oby.2003.102.
- Loring DW, Williamson DJ, Meador KJ, Wiegand F, Hulihan J. Topiramate dose effects on cognition: a randomized double-blind study. Neurology. 2011 Jan 11;76(2):131-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318206ca02. Epub 2010 Dec 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR003709
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .