Studie o účinnosti a bezpečnosti topiramátu při léčbě pacientů s obezitou
2. prosince 2010 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie dávka-odpověď k posouzení účinnosti a bezpečnosti topiramátu při léčbě pacientů s obezitou
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost topiramátu (64 mg, 96 mg, 192 mg a 384 mg denně) s placebem při léčbě obezity.
Přehled studie
Detailní popis
Topiramát není schválen pro léčbu obezity.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti topiramátu při léčbě obézních pacientů.
Pacienti budou dostávat 24 týdnů léčby topiramátem nebo placebem, po kterých bude následovat 2týdenní postupné snižování a bezpečnostní sledování.
Účinnost bude určena změnami tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne, indexem tělesné hmotnosti (BMI), antropometrickými měřeními (obvod pasu, obvod boků, poměr pas/boky), lipidovými profily nalačno, plazmatickou glukózou nalačno, HbA1c (ukazuje průměrnou krev hladina cukru v průběhu měsíců), kyselina močová nalačno, inzulín nalačno a krevní tlak.
Hodnocení bezpečnosti (výskyt nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření, 12 svodové EKG, vitální funkce, počítačová baterie neuropsychologických testů) budou prováděna v průběhu studie.
Hypotézou studie je, že topiramát bude účinný při dosahování a udržování redukce hmotnosti u obézních pacientů a je dobře snášen.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď topiramát (64, 96, 192 nebo 384 mg denně) nebo placebo denně ústy po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >=30 a <50
- BMI >= 27 a < 50, pokud má pacient kontrolovanou hypertenzi nebo abnormální krevní lipidy
- Stabilní hmotnost
- Pacientky musí být po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky neschopné otěhotnět, musí abstinovat nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce (vyžaduje negativní těhotenský test)
Kritéria vyloučení:
- Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na topiramát
- Expozice jakémukoli jinému experimentálnímu léku nebo zařízení během posledních 30 dnů
- Diagnóza cukrovky
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění jater, kardiovaskulárního onemocnění, nekontrolované hypertenze nebo vysoké hladiny štítné žlázy
- Anamnéza obezity se známou příčinou
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza ledvinových kamenů
- Historie operace hubnutí
- Historie malignity za posledních 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (v době randomizace) do týdne 24.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny od výchozího stavu do 24. týdne celkové tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, plazmatické glukózy nalačno; výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bray GA, Hollander P, Klein S, Kushner R, Levy B, Fitchet M, Perry BH. A 6-month randomized, placebo-controlled, dose-ranging trial of topiramate for weight loss in obesity. Obes Res. 2003 Jun;11(6):722-33. doi: 10.1038/oby.2003.102.
- Loring DW, Williamson DJ, Meador KJ, Wiegand F, Hulihan J. Topiramate dose effects on cognition: a randomized double-blind study. Neurology. 2011 Jan 11;76(2):131-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318206ca02. Epub 2010 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR003709
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč