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比较对乙酰氨基酚(3900 毫克/天)与布洛芬(1200 毫克/天)治疗赛后肌肉酸痛的有效性和安全性研究。

一项评估对乙酰氨基酚缓释胶囊(3900 毫克/天)和布洛芬(1200 毫克/天)治疗赛后肌肉酸痛的随机、双盲研究。

本研究的目的是比较对乙酰氨基酚缓释胶囊和布洛芬在缓解马拉松后肌肉酸痛方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项随机、双盲研究的目的是比较对乙酰氨基酚缓释胶囊和布洛芬在缓解完成马拉松受试者肌肉酸痛方面的有效性和安全性。 受试者随机接受 3900 毫克/天的对乙酰氨基酚缓释胶囊(每次 650 毫克胶囊,每天服用 3 次,持续 5 天)或布洛芬胶囊,每天 1200 毫克(每天服用 3 次,每次 200 毫克胶囊,持续 5 天)天)。 功效的主要测量是早上和晚上评估的肌肉酸痛相对于基线的平均变化。 安全性评估包括监测不良事件和身体检查,包括生命体征、体重、合并用药的审查以及女性受试者的尿妊娠试验。 在逐步下降的方法中检查了两个假设。 第一个假设是,缓释对乙酰氨基酚在缓解马拉松后肌肉酸痛方面并不逊色于布洛芬。 如果对乙酰氨基酚缓释剂在缓解马拉松后出现的肌肉酸痛方面不劣于布洛芬,则第二个假设是对乙酰氨基酚缓释剂(3900 毫克/天)在缓解肌肉酸痛方面优于布洛芬(1200 毫克/天)发生在马拉松之后。 两粒对乙酰氨基酚 650 毫克缓释胶囊,口服,每日三次,连续五天;或两片布洛芬 200 毫克胶囊,口服,每日三次,连续五天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

483

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须完成马拉松
  • 能够吞服研究药物
  • 遵守关于在马拉松比赛之前、期间或之后使用任何其他止痛药的研究要求
  • 将他们在马拉松比赛后的晚上的肌肉酸痛程度至少评为 4 分,分数为零到十分
  • 如果是女性,不得怀孕或哺乳,并且必须使用可接受的避孕方式

排除标准:

  • 既往诊断为需要止痛药治疗的骨关节炎
  • 目前患有重大疾病
  • 有心血管疾病史、热损伤史(热衰竭或中暑)或在跑步或耐力赛中虚脱
  • 已知对对乙酰氨基酚或布洛芬过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
早上和晚上评估的肌肉酸痛相对于基线的平均变化。

次要结果测量

结果测量
早上评估时肌肉酸痛相对于基线的平均变化;晚间评估时肌肉酸痛相对于基线的平均变化;干扰 1) 睡眠的平均评级; 2)晨间活动; 3)跑步能力

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月1日

研究完成 (实际的)

2003年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月14日

首次发布 (估计)

2005年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月28日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

对乙酰氨基酚缓释胶囊的临床试验

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