- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00240838
Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan asetaminofeenia (3900 mg/vrk) ibuprofeeniin (1200 mg/vrk) kilpailun jälkeisen lihaskipun hoidossa.
tiistai 28. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin asetaminofeenin pitkitetysti vapauttavia kapseleita (3900 mg/vrk) ja ibuprofeenia (1200 mg/vrk) kilpailun jälkeisen lihaskipun hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata asetaminofeenin pitkitetysti vapauttavien kaplettien ja ibuprofeenin tehokkuutta ja turvallisuutta maratonin jälkeisen lihaskipujen lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on verrata asetaminofeenin pitkitetysti vapauttavien kaplettien ja ibuprofeenin tehokkuutta ja turvallisuutta maratonin läpäisevien koehenkilöiden lihaskipujen lievittämisessä.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan asetaminofeenikapletteja 3900 mg/vrk (kaksi 650 mg:n kaplettia kolme kertaa päivässä, viiden päivän ajan) tai ibuprofeenikapletteja, 1200 mg/vrk (kaksi 200 mg:n kaplettia kolme kertaa päivässä, viisi vuorokautta) päivää).
Tehon ensisijainen mittaus on lihaskipujen keskimääräinen muutos lähtötasosta sekä aamu- että iltaarvioinneissa.
Turvallisuusarvioinnit koostuvat haittatapahtumien seurannasta ja fyysisestä tutkimuksesta, mukaan lukien elintoiminnot, paino, samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu ja virtsan raskaustesti naisille.
Kahta hypoteesia tarkastellaan portaattomasti.
Ensimmäinen hypoteesi on, että asetaminofeenin pidennetty vapautuminen ei ole huonompi kuin ibuprofeeni maratonin jälkeen ilmenevän lihaskivun lievittämisessä.
Jos asetaminofeenin pidennetty vapautuminen ei ole huonompi kuin ibuprofeeni maratonin jälkeen esiintyvän lihaskipujen lievittämisessä, toinen hypoteesi on, että asetaminofeenin pitkittynyt vapautuminen (3900 mg/vrk) lievittää lihaskipuja paremmin kuin ibuprofeeni (1200 mg/vrk). tapahtuu maratonin jälkeen.
Kaksi asetaminofeenin 650 mg pitkittyvästi vapauttavaa kaplettia, otettuna suun kautta kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan tai kaksi ibuprofeeni 200 mg kaplettia, otettuna suun kautta kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
483
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on suoritettava maraton
- pystyä nielemään tutkimuslääkettä
- noudattaa muiden kipulääkkeiden käyttöä koskevia tutkimusvaatimuksia ennen maratonia, sen aikana tai sen jälkeen
- arvioi heidän lihaskipunsa maratonin jälkeisenä iltana vähintään 4 asteikolla nollasta kymmeneen
- jos nainen on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää, ja hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi nivelrikkosta, joka vaatii kipulääkehoitoa
- heillä on tällä hetkellä vakava sairaus
- sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti, lämpövamma (lämpöuupumus tai lämpöhalvaus) tai romahdus juoksun tai kestävyystapahtuman aikana
- tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille tai ibuprofeenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Keskimääräinen muutos lihaskipussa lähtötasosta sekä aamu- että iltaarvioinneissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Keskimääräinen muutos lihaskipussa lähtötasosta aamun arvioinneissa; Keskimääräinen muutos lihaskipussa lähtötasosta ilta-arvioinneissa; Keskimääräiset arviot häiriöistä 1) uneen; 2) aamutoiminta; 3) kyky käydä lenkillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Myalgia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002866
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset asetaminofeenin pitkitetysti vapauttavat kapletit
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis