Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan asetaminofeenia (3900 mg/vrk) ibuprofeeniin (1200 mg/vrk) kilpailun jälkeisen lihaskipun hoidossa.

tiistai 28. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin asetaminofeenin pitkitetysti vapauttavia kapseleita (3900 mg/vrk) ja ibuprofeenia (1200 mg/vrk) kilpailun jälkeisen lihaskipun hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata asetaminofeenin pitkitetysti vapauttavien kaplettien ja ibuprofeenin tehokkuutta ja turvallisuutta maratonin jälkeisen lihaskipujen lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on verrata asetaminofeenin pitkitetysti vapauttavien kaplettien ja ibuprofeenin tehokkuutta ja turvallisuutta maratonin läpäisevien koehenkilöiden lihaskipujen lievittämisessä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan asetaminofeenikapletteja 3900 mg/vrk (kaksi 650 mg:n kaplettia kolme kertaa päivässä, viiden päivän ajan) tai ibuprofeenikapletteja, 1200 mg/vrk (kaksi 200 mg:n kaplettia kolme kertaa päivässä, viisi vuorokautta) päivää). Tehon ensisijainen mittaus on lihaskipujen keskimääräinen muutos lähtötasosta sekä aamu- että iltaarvioinneissa. Turvallisuusarvioinnit koostuvat haittatapahtumien seurannasta ja fyysisestä tutkimuksesta, mukaan lukien elintoiminnot, paino, samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu ja virtsan raskaustesti naisille. Kahta hypoteesia tarkastellaan portaattomasti. Ensimmäinen hypoteesi on, että asetaminofeenin pidennetty vapautuminen ei ole huonompi kuin ibuprofeeni maratonin jälkeen ilmenevän lihaskivun lievittämisessä. Jos asetaminofeenin pidennetty vapautuminen ei ole huonompi kuin ibuprofeeni maratonin jälkeen esiintyvän lihaskipujen lievittämisessä, toinen hypoteesi on, että asetaminofeenin pitkittynyt vapautuminen (3900 mg/vrk) lievittää lihaskipuja paremmin kuin ibuprofeeni (1200 mg/vrk). tapahtuu maratonin jälkeen. Kaksi asetaminofeenin 650 mg pitkittyvästi vapauttavaa kaplettia, otettuna suun kautta kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan tai kaksi ibuprofeeni 200 mg kaplettia, otettuna suun kautta kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

483

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on suoritettava maraton
  • pystyä nielemään tutkimuslääkettä
  • noudattaa muiden kipulääkkeiden käyttöä koskevia tutkimusvaatimuksia ennen maratonia, sen aikana tai sen jälkeen
  • arvioi heidän lihaskipunsa maratonin jälkeisenä iltana vähintään 4 asteikolla nollasta kymmeneen
  • jos nainen on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää, ja hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi nivelrikkosta, joka vaatii kipulääkehoitoa
  • heillä on tällä hetkellä vakava sairaus
  • sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti, lämpövamma (lämpöuupumus tai lämpöhalvaus) tai romahdus juoksun tai kestävyystapahtuman aikana
  • tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille tai ibuprofeenille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen muutos lihaskipussa lähtötasosta sekä aamu- että iltaarvioinneissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen muutos lihaskipussa lähtötasosta aamun arvioinneissa; Keskimääräinen muutos lihaskipussa lähtötasosta ilta-arvioinneissa; Keskimääräiset arviot häiriöistä 1) uneen; 2) aamutoiminta; 3) kyky käydä lenkillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset asetaminofeenin pitkitetysti vapauttavat kapletit

3
Tilaa