多西紫杉醇联合 ZD1839 联合前列腺切除术治疗前列腺癌的安全性和有效性研究
2012年2月3日 更新者：Benaroya Research Institute
新辅助多西紫杉醇和 ZD 1839（易瑞沙）的 II 期试验随后在高危、局部晚期前列腺癌患者中进行根治性前列腺切除术
本研究的目的是确定多西他赛和 ZD1839 的组合在去除前列腺之前破坏前列腺癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
人们认识到，尽管在检测时对局部疾病进行了积极治疗，但仍有一部分患者处于进展的高风险中。 关键问题是解决诊断前已经发生的微转移性疾病。 该研究在根治性前列腺切除术之前使用每日剂量的 ZD1839 和每周一次的多西紫杉醇，持续两个周期。
ZD1839 已证明对人肿瘤异种移植物具有抗增殖活性，并与细胞毒剂共同给药对前列腺细胞系（PC-3 和 TSU-PRI）具有抗增殖活性。 据报道，ZD1839 和多西紫杉醇的组合是可行的，具有可接受的毒性特征。
这项 II 期单中心试验专门针对那些患有高危前列腺腺肉瘤的患者。
研究类型
介入性
注册
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌：临床分期 T2b-3 或血清 PSA > 20 ng/ml 或 Gleason 总分 8-10。
- 如果直肠内线圈 MRI 显示 T3 疾病，或在 5 次或更多次活检中显示 Gleason 4+3 癌症（总共需要至少 10 次活检），则临床 T2 患者符合条件
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 现有周围神经病变 < 1 级
- 耐受口服药物的能力。
排除标准：
- 前列腺癌的放疗、细胞毒性、生物疗法同时或既往治疗
- 四个星期内的任何大手术
- 先前的激素治疗（非那雄胺用于排尿障碍症状除外 - 转移性疾病的证据，通过身体检查确认，在签署知情同意书后 45 天内对腹部和骨盆进行计算机断层扫描，并在 60 天内进行骨扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估多西他赛和 ZD1839 的组合对根治性前列腺切除术标本的病理完全缓解 (pCR)。病理学完全反应定义为在切除标本中没有肿瘤细胞的显微镜证据。
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次要结果测量
结果测量 |
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临床反应
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在手术切除前评估多西紫杉醇和 ZD1839 对高危局部晚期前列腺癌患者的毒性
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手术切除阳性边缘的评估
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从基线和治疗后评估 PSA 反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline Vuky, MD、Virginia Mason Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Oh WK, George DJ, Kaufman DS, Moss K, Smith MR, Richie JP, Kantoff PW. Neoadjuvant docetaxel followed by radical prostatectomy in patients with high-risk localized prostate cancer: a preliminary report. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4 Suppl 15):40-4. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90153-8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月20日
首次发布 (估计)
2005年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月3日
最后验证
2006年6月1日
更多信息
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