Исследование безопасности и эффективности доцетаксела и ZD1839 с последующим удалением предстательной железы для лечения рака предстательной железы
3 февраля 2012 г. обновлено: Benaroya Research Institute
Испытание фазы II неоадъювантного лечения доцетакселом и ZD 1839 (Iressa) с последующей радикальной простатэктомией у пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы высокого риска
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности комбинации доцетаксела и ZD1839 в отношении уничтожения рака предстательной железы перед удалением предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Признано, что существует подгруппа пациентов с высоким риском прогрессирования, несмотря на агрессивное лечение локализованного заболевания на момент выявления. Критическая проблема заключается в решении микрометастатического заболевания, которое уже развилось до постановки диагноза. В этом исследовании используются ежедневные дозы ZD1839 и еженедельные дозы доцетаксела в течение двух циклов перед радикальной простатэктомией.
ZD1839 продемонстрировал антипролиферативную активность в отношении ксенотрансплантатов опухолей человека и при совместном введении с цитотоксическими агентами в отношении клеточных линий предстательной железы (PC-3 и TSU-PRI). Сообщалось, что комбинация ZD1839 и доцетаксела осуществима с приемлемым профилем токсичности.
Это одноцентровое исследование фазы II специально нацелено на пациентов с аденосаркомой предстательной железы высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- карцинома предстательной железы: клиническая стадия T2b-3 или уровень ПСА в сыворотке >20 нг/мл или сумма баллов по шкале Глисона 8-10.
- Клинические пациенты T2 имеют право на участие, если МРТ эндоректальной катушки показывает болезнь T3 или рак Глисона 4 + 3 в 5 или более биопсиях (всего требуется минимум 10 биопсий)
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
- существующая периферическая невропатия < степени 1
- способность переносить пероральные препараты.
Критерий исключения:
- Сопутствующее или предшествующее лечение лучевой, цитотоксической, биологической терапией рака предстательной железы
- любая серьезная операция в течение четырех недель
- предшествующая гормональная терапия (за исключением финастерида при симптомах обструктивного мочеиспускания - признаки метастатического заболевания, подтвержденные физикальным обследованием, компьютерной томографией брюшной полости и таза в течение 45 дней и сканированием костей в течение 60 дней после подписания информированного согласия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить влияние комбинации доцетаксела и ZD1839 на полный патологический ответ (pCR) в образцах радикальной простатэктомии. Патологоанатомический полный ответ определяется как отсутствие микроскопических признаков опухолевых клеток в резецированном образце.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Клинический ответ
|
|
Оценить токсичность доцетаксела и ZD1839 у пациентов с местнораспространенной карциномой предстательной железы высокого риска перед хирургической резекцией
|
|
Оценка поля положительности при хирургической резекции
|
|
Оценить ответ ПСА от исходного уровня и после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Vuky, MD, Virginia Mason Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Greenlee RT, Hill-Harmon MB, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2001. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):15-36. doi: 10.3322/canjclin.51.1.15. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 Mar-Apr;51(2):144.
- Oh WK, George DJ, Kaufman DS, Moss K, Smith MR, Richie JP, Kantoff PW. Neoadjuvant docetaxel followed by radical prostatectomy in patients with high-risk localized prostate cancer: a preliminary report. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4 Suppl 15):40-4. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90153-8.
- Dreicer R, Klein EA. Preliminary observations of single-agent docetaxel as neoadjuvant therapy for locally advanced prostate cancer. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4 Suppl 15):45-8. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90154-x.
- Pienta KJ. Preclinical mechanisms of action of docetaxel and docetaxel combinations in prostate cancer. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4 Suppl 15):3-7. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90148-4.
- Picus J, Schultz M. Docetaxel (Taxotere) as monotherapy in the treatment of hormone-refractory prostate cancer: preliminary results. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5 Suppl 17):14-8.
- Hussain M, Smith DC, El-Rayes BF, Du W, Vaishampayan U, Fontana J, Sakr W, Wood D. Neoadjuvant docetaxel and estramustine chemotherapy in high-risk/locallyadvanced prostate cancer. Urology. 2003 Apr;61(4):774-80. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02519-0.
- Barton J, Blackledge G, Wakeling A. Growth factors and their receptors: new targets for prostate cancer therapy. Urology. 2001 Aug;58(2 Suppl 1):114-22. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01253-5.
- Sirotnak FM, Zakowski MF, Miller VA, Scher HI, Kris MG. Efficacy of cytotoxic agents against human tumor xenografts is markedly enhanced by coadministration of ZD1839 (Iressa), an inhibitor of EGFR tyrosine kinase. Clin Cancer Res. 2000 Dec;6(12):4885-92.
- Oh WK, Kantoff PW. Treatment of locally advanced prostate cancer: is chemotherapy the next step? J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3664-75. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3664.
- Simon R. Clinical trial designs for therapeutic cancer vaccines. Cancer Treat Res. 2005;123:339-50. doi: 10.1007/0-387-27545-2_14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы протеинкиназы
- Доцетаксел
- Гефитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BRI 8847
- GIA #16134
- 1839US/290
- IIT# 16134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .