Estudio de seguridad y eficacia de docetaxel y ZD1839 seguido de extirpación de la próstata para tratar el cáncer de próstata
3 de febrero de 2012 actualizado por: Benaroya Research Institute
Ensayo de fase II de docetaxel neoadyuvante y ZD 1839 (Iressa) seguido de prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado de alto riesgo
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la combinación de docetaxel y ZD1839 para destruir el cáncer de próstata antes de extirpar la próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reconoce que existe un subgrupo de pacientes que tienen un alto riesgo de progresión a pesar del tratamiento agresivo de la enfermedad localizada en el momento de la detección. El tema crítico es abordar la enfermedad micrometastásica que ya se ha desarrollado antes del diagnóstico. Este estudio utiliza dosis diarias de ZD1839 y docetaxel semanal durante dos ciclos antes de la prostatectomía radical.
ZD1839 ha demostrado actividad antiproliferativa contra xenoinjertos de tumores humanos y en coadministración con agentes citotóxicos contra líneas celulares de próstata (PC-3 y TSU-PRI). Se ha informado que la combinación de ZD1839 y docetaxel es factible con un perfil de toxicidad aceptable.
Este ensayo de un solo centro de fase II está dirigido específicamente a aquellos pacientes con adenosarcoma de próstata de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de próstata: estadio clínico T2b-3 o PSA sérico >20 ng/ml o puntaje de suma de Gleason 8-10.
- Los pacientes clínicos T2 son elegibles si la resonancia magnética endorrectal con bobina muestra enfermedad T3 o cáncer Gleason 4+3 en 5 o más biopsias (se requiere un mínimo de 10 biopsias en total)
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- función hematológica, hepática y renal adecuada
- neuropatía periférica existente < grado 1
- Capacidad para tolerar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento simultáneo o previo con radiación, citotóxico, terapia biológica para el cáncer de próstata
- cualquier cirugía mayor dentro de las cuatro semanas
- terapia hormonal previa (excepto finasteride para síntomas obstructivos de la micción - evidencia de enfermedad metastásica, confirmada por examen físico, tomografía computarizada del abdomen y la pelvis dentro de los 45 días y por gammagrafía ósea dentro de los 60 días posteriores a la firma del consentimiento informado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluar la combinación de docetaxel y ZD1839 sobre la respuesta patológica completa (pCR) en muestras de prostatectomía radical. La respuesta patológica completa se define como la ausencia de evidencia microscópica de células neoplásicas en la muestra resecada.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Respuesta Clínica
|
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Evaluar la toxicidad de docetaxel y ZD1839 en pacientes con carcinoma de próstata localmente avanzado de alto riesgo antes de la resección quirúrgica
|
|
Evaluación del margen de positividad en la resección quirúrgica
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|
Evaluar la respuesta del PSA desde el inicio y después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Vuky, MD, Virginia Mason Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greenlee RT, Hill-Harmon MB, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2001. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):15-36. doi: 10.3322/canjclin.51.1.15. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 Mar-Apr;51(2):144.
- Oh WK, George DJ, Kaufman DS, Moss K, Smith MR, Richie JP, Kantoff PW. Neoadjuvant docetaxel followed by radical prostatectomy in patients with high-risk localized prostate cancer: a preliminary report. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4 Suppl 15):40-4. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90153-8.
- Dreicer R, Klein EA. Preliminary observations of single-agent docetaxel as neoadjuvant therapy for locally advanced prostate cancer. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4 Suppl 15):45-8. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90154-x.
- Pienta KJ. Preclinical mechanisms of action of docetaxel and docetaxel combinations in prostate cancer. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4 Suppl 15):3-7. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90148-4.
- Picus J, Schultz M. Docetaxel (Taxotere) as monotherapy in the treatment of hormone-refractory prostate cancer: preliminary results. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5 Suppl 17):14-8.
- Hussain M, Smith DC, El-Rayes BF, Du W, Vaishampayan U, Fontana J, Sakr W, Wood D. Neoadjuvant docetaxel and estramustine chemotherapy in high-risk/locallyadvanced prostate cancer. Urology. 2003 Apr;61(4):774-80. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02519-0.
- Barton J, Blackledge G, Wakeling A. Growth factors and their receptors: new targets for prostate cancer therapy. Urology. 2001 Aug;58(2 Suppl 1):114-22. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01253-5.
- Sirotnak FM, Zakowski MF, Miller VA, Scher HI, Kris MG. Efficacy of cytotoxic agents against human tumor xenografts is markedly enhanced by coadministration of ZD1839 (Iressa), an inhibitor of EGFR tyrosine kinase. Clin Cancer Res. 2000 Dec;6(12):4885-92.
- Oh WK, Kantoff PW. Treatment of locally advanced prostate cancer: is chemotherapy the next step? J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3664-75. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3664.
- Simon R. Clinical trial designs for therapeutic cancer vaccines. Cancer Treat Res. 2005;123:339-50. doi: 10.1007/0-387-27545-2_14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Última verificación
1 de junio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Docetaxel
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- BRI 8847
- GIA #16134
- 1839US/290
- IIT# 16134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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