32P 生物硅在肝细胞癌患者中的安全性

纳入标准：

1. 书面知情同意书。
2. 年满 18 岁的男性或女性患者。

3. 诊断为肝细胞癌（HCC）的患者符合以下标准之一：

   1. 组织学或
   2. 通过动态对比增强计算机断层扫描 (CT) 或动态对比增强磁共振成像 (MRI) >/1cm 和血清 AFP 至少 400 mcg/L 或
   3. 动态造影 CT 或动态造影增强 MRI >/1cm 以及乙型或丙型肝炎感染血清学阳性证明 HCC 的放射学证据。

   '*' HCC 放射学证据的标准是：肝动脉期中心强化和门静脉期或延迟期洗脱。

4. 肝肿瘤块不适合手术切除或患者拒绝手术。
5. ECOG 性能状态 0 - 2。
6. 奥田 I - II 期
7. 任何单个可治疗肿瘤的总体积不超过 65 cc（最长尺寸不超过约 5 cm）。
8. 总可处理体积不超过 125 cc（第 1 组）、111 cc（第 2 组）、139 cc（第 3 组）——由各组的最大放射性水平 (MBq) 定义。

9. 根据第 2 次就诊前 14 天内获得的以下实验室值定义的适当血液学、肾脏和肝脏功能

   • 粒细胞绝对计数 (AGC) >/1500 个细胞/mm3
   • 血清肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 2 倍
   • 血清胆红素 < ULN 的 3 倍
   • 植入前 24 小时内 ALT (SGPT) < ULN 的 5 倍和/或 AST (SGOT) < ULN 的 5 倍（允许支持治疗和矫正） 血小板计数 >/60,000/mm3 (60 x 10^9/L)
   • 凝血酶原时间 < 3 秒延长
10. 有生育能力的女性必须在第 2 次就诊后三天内进行尿妊娠试验阴性。
11. 在植入后和整个研究期间必须使用避孕措施（男性和女性）六个月。
12. 患者必须易于接受治疗和跟进。

排除标准：

1. 临床脑病
2. 18岁以下的患者。
3. 其他部位没有危及生命的肿瘤（例如 脑）
4. 在使用射频消融 (RFA) 或乙醇进行局部治疗后不到 4 周，在使用经动脉化疗栓塞治疗 (TACE) 进行局部治疗后不到 6 周，或者自从之前的化疗或生物治疗（例如 免疫疗法、全身疫苗疗法）。
5. 先前对肝脏、胰腺或胃肠道进行过放射治疗。
6. 每个肿瘤的总体积大于 65 cc（最长尺寸大于约 5 cm）。
7. 适合手术。
8. 怀孕或哺乳期的女性。
9. 过去五年内诊断出的其他恶性肿瘤，这可能会影响研究结果。
10. 预期寿命少于 12 周。
11. 有明显心脏病史的患者，即未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、过去三个月内的心肌梗塞和需要药物治疗的心室性心律失常。
12. 患有严重活动性感染或其他严重基础疾病的患者，这些疾病会损害患者在植入就诊时接受规程治疗的能力。
13. 患有任何疾病的患者（例如 心理），不允许遵守协议。
14. 已知为 HIV 阳性的患者。 如果没有提示 HIV 感染的临床体征和症状，则不需要进行检测。