간세포 암종 환자에서 32P BioSilicon의 안전성

포함 기준:

1. 서면 동의서.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

3. 아래 기준 중 하나를 충족하는 간세포 암종(HCC) 진단을 받은 환자:

   1. 조직학 또는
   2. 동적 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 동적 조영 증강 자기 공명 영상(MRI) >/ 1cm 및 최소 400mcg/L의 혈청 AFP로 입증된 HCC의 방사선학적 증거 '*' 또는
   3. 동적 조영 CT 또는 동적 조영 증강 MRI >/ 1cm 및 B형 또는 C형 간염 감염에 대해 혈청학 양성으로 입증된 HCC의 방사선학적 증거'*'.

   '*' HCC의 방사선학적 증거에 대한 기준은 다음과 같습니다: 간동맥기의 중심 조영증강 및 문맥 정맥 또는 지연기의 씻김.

4. 외과적 절제가 불가능하거나 환자가 수술을 거부하는 간종양 덩어리.
5. ECOG 수행 상태 0 - 2.
6. 오쿠다 스테이지 I - II
7. 치료 가능한 단일 종양의 총 부피가 65cc 이하(가장 긴 치수가 약 5cm 이하).
8. 125cc(그룹 1), 111cc(그룹 2), 139cc(그룹 3) 이하의 총 치료 가능한 부피 - 각 그룹에 대한 최대 방사능 수준(MBq)으로 정의됨.

9. 방문 2 이전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

   • 절대 과립구 수(AGC) >/1500 세포/mm3
   • 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 2배
   • 혈청 빌리루빈 < ULN의 3배
   • 이식 전 24시간 이내에 ALT(SGPT) < 5배 ULN 및/또는 AST(SGOT) < 5배 ULN(지지 요법 및 교정 허용) 혈소판 수 >/ 60,000/mm3(60 x 10^9/L)
   • 프로트롬빈 시간 < 3초 연장
10. 가임 여성은 방문 2의 3일 이내에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
11. 이식 후 6개월 동안 그리고 전체 연구 기간 동안 피임을 해야 합니다(남녀 모두).
12. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상 뇌병증
2. 18세 미만의 환자.
3. 다른 부위에 생명을 위협하는 종양이 없음(예: 뇌)
4. RFA(radiofrequency ablation) 또는 에탄올을 통한 국소 요법 후 4주 미만, 경동맥 화학색전술 요법(TACE)을 통한 국소 요법 후 또는 이전 화학요법 또는 생물학적 요법(예: 면역 요법, 전신 백신 요법).
5. 간, 췌장 또는 위장관에 대한 사전 방사선 요법.
6. 각 종양의 총 부피는 65cc 이상입니다(가장 긴 치수가 약 5cm 이상).
7. 수술이 가능합니다.
8. 임신 또는 수유중인 여성.
9. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양.
10. 기대 수명은 12주 미만입니다.
11. 조절되지 않는 고혈압, 불안정형 협심증, 울혈성 심부전, 지난 3개월 이내의 심근경색증, 약물치료가 필요한 심실성 부정맥 등의 중요한 심장질환 병력이 있는 환자.
12. 이식 방문 시 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 활동성 감염 또는 기타 심각한 기저 질환이 있는 환자.
13. 모든 상태의 환자(예: 심리적) 프로토콜 준수를 허용하지 않습니다.
14. HIV 양성인 것으로 알려진 환자. HIV 감염을 암시하는 임상 징후 및 증상이 없으면 검사가 필요하지 않습니다.