Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for 32P BioSilicon hos pasienter med hepatocellulært karsinom

13. mars 2007 oppdatert av: pSiVida Limited

En studie av sikkerhetsprofilen til tre eskalerende radioaktivitetsnivåer av 32P biosilisium levert med SIMPL-nålen som intratumorale implantasjoner hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Brachyterapi er en nyere teknikk som brukes i behandling av svulster og involverer bruk av radioaktive kilder som bringes i nær kontakt med målvevet. En av de viktigste fordelene med brachyterapi er at høye stråledoser kan lokaliseres i svulsten med minimale bivirkninger. 32P er et radionuklid som er ideelt for brachyterapi, da det har beta-emitterende egenskaper med høy energi, typisk et maksimalt vevsområde på ca. 8 mm og en halveringstid på 14,3 dager. 32P BioSiliconTM er en aktiv implanterbar medisinsk enhet som innkapsler 32P i den indre mikrokrystallinske strukturen av svært rent inert silisium og fungerer som en forseglet kilde for tilførsel av 32-fosfor.

Tumorer målrettet med 32P BioSiliconTM er antatt å vise en reduksjon i volum med lav forekomst av bivirkninger forbundet med behandlingen. Forlengelse av overlevelse og forbedret livskvalitet vil være gunstige resultater av undersøkelsesproduktet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere mellom 48 og 50 pasienter fra alle steder. Pasienter vil bli registrert sekvensielt i de tre gruppene, starter med gruppe 1 som vil undersøke det lavere radioaktivitetsnivået og deretter gå videre til et høyere radioaktivitetsnivå i gruppe 2 og deretter gruppe 3. Godkjenningen for å inkludere pasienter i neste gruppe vil bli vurdert og bestemt av et dataovervåkingsråd. Alle pasienter vil bli fulgt opp til 52 uker fra startdatoen for primære implantasjoner.

Pasienter vil motta intratumorale implantasjoner av 32P BioSiliconTM under avbildningsveiledning og lokalbedøvelse av utpekte intervensjonsradiologer, ved bruk av SIMPL-nålen eller konvensjonelle nåler avhengig av størrelsen og plasseringen av svulsten som vurderes av de utpekte intervensjonsradiologene. Det er bare et angitt antall steder som skal utføre implantasjonsprosedyren, selv om det er flere steder som rekrutterer og følger opp pasienter.

  • Tumorvurdering, tumorberegning og måling vil bli utført av uavhengig radiolog. CT-skanninger fra alle deltakende steder vil bli sendt i DICOM-format til den utpekte radiologen for vurdering.
  • Sikkerhetsvurdering og gradering av CTCAE vil bli utført av samme utreder for den samme pasienten gjennom hele studieperioden. Det vil være en interimsanalyse når alle pasienter har fullført 24 uker med å evaluere sikkerhetsprofilen og målsvulstresponsen til pasientene.
  • 32P BioSiliconTM vil bli tilberedt av utpekt personell med lisens til å håndtere radioaktive produkter, og alt radioaktivt avfall vil bli håndtert og behandlet i henhold til institusjonens retningslinjer og i samsvar med lokale regulatoriske krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Outram Road, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter lik eller eldre enn 18 år.

  3. Pasienter med diagnosen hepatocellulært karsinom (HCC) som oppfyller ett av kriteriene nedenfor:

    1. Histologi ELLER
    2. Radiologisk bevis'*' av HCC demonstrert ved dynamisk kontrastforsterket computertomografi (CT) eller dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) >/ 1 cm OG serum AFP på minst 400 mcg/L ELLER
    3. Radiologisk bevis'*' av HCC demonstrert ved dynamisk kontrast-CT eller dynamisk kontrastforsterket MR >/1 cm OG serologipositiv for hepatitt B- eller C-infeksjon.

    '*' Kriterier for radiologiske bevis på HCC er: sentral forsterkning på leverarteriell fase OG utvasking på portvenøs eller forsinket fase.

  4. Levertumormasse som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller pasienten nekter kirurgi.
  5. ECOG-ytelsesstatus 0 - 2.
  6. Okuda trinn I - II
  7. Totalt volum av en enkelt behandles svulst ikke mer enn 65 cc (ikke mer enn ca. 5 cm i lengste dimensjon).
  8. Totalt behandlingsbart volum på ikke mer enn 125 cc (gruppe 1), 111 cc (gruppe 2), 139 cc (gruppe 3) - som definert av maksimalt radioaktivitetsnivå (MBq) for de respektive gruppene.

  9. Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner som definert av følgende laboratorieverdier oppnådd innen 14 dager før besøk 2

    • Absolutt granulocytttelling (AGC) >/1500 celler/mm3
    • Serumkreatinin < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Serumbilirubin < 3 ganger ULN
    • ALT (SGPT) < 5 ganger ULN og/eller AST (SGOT) < 5 ganger ULN innen 24 timer før implantasjon (støttende pleie og korreksjon tillatt) Blodplateantall >/ 60 000/mm3 (60 x 10^9/L)
    • Protrombintid < 3 sekunder forlenget
  10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen tre dager etter besøk 2.
  11. Prevensjon må brukes (både menn og kvinner) i seks måneder etter implantasjon og under hele studien.
  12. Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk encefalopati
  2. Pasienter yngre enn 18 år.
  3. Ingen livstruende svulster på andre steder (f. hjerne)
  4. Mindre enn fire uker etter lokal terapi med radiofrekvensablasjon (RFA) eller etanol, og mindre enn seks uker etter lokal terapi med transarteriell kjemoemboliseringsterapi (TACE), eller siden tidligere kjemoterapi eller biologisk terapi (f.eks. immunterapi, systemisk vaksinebehandling).
  5. Tidligere strålebehandling til lever, bukspyttkjertel eller mage-tarmkanalen.
  6. Totalt volum for hver svulst er større enn 65 cc (større enn ca. 5 cm i lengste dimensjon).
  7. Mulig for kirurgi.
  8. Drektige eller ammende kvinner.
  9. Annen diagnostisert malignitet i løpet av de siste fem årene, som kan påvirke studieresultatet.
  10. Forventet levealder på mindre enn 12 uker.
  11. Pasienter med en betydelig historie med hjertesykdom, det vil si ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene og hjerteventrikulære arytmier som krever medisinering.
  12. Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon eller andre alvorlige underliggende medisinske tilstander som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling ved implantasjonsbesøk.
  13. Pasienter med en hvilken som helst tilstand (f. psykologisk) som ikke tillater overholdelse av protokollen.
  14. Pasienter som er kjent for å være HIV-positive. Testing er ikke nødvendig i fravær av kliniske tegn og symptomer som tyder på HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tre eskalerende radioaktivitetsnivåer (MBq) av 32P BioSiliconTM hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerhetsprofilen til tre eskalerende radioaktivitetsnivåer (MBq) av 32P BioSiliconTM gitt som intratumorale implantasjoner hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
For å evaluere den systemiske fordelingen av 32P BioSiliconTM og løselig P32, etter intratumorale implantasjoner
For å evaluere sikkerheten og ytelsen til SIMPLTM-nålen
For å evaluere måltumorresponsen til tre eskalerende radioaktivitetsnivåer (MBq) av 32P BioSiliconTM
For å evaluere varigheten av målsvulstresponsen og den totale overlevelsesraten
For å evaluere sammenhengen mellom tumormarkør serum alfa-fetoprotein (AFP) og mål tumorrespons med de tre radioaktivitetsnivåene (MBq)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

pSiVida Limited

Samarbeidspartnere

pSiOncology Private Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierce Chow, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studiet fullført

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOSP 202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på 32P BioSilisium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere