Bezpečnost 32P biokřemíku u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas.
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo více.

3. Pacienti s diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC) splňující jedno z níže uvedených kritérií:

   1. Histologie OR
   2. Radiologický důkaz '*' HCC prokázaný dynamickou kontrastní počítačovou tomografií (CT) nebo dynamickým kontrastním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) >/1 cm A AFP v séru alespoň 400 mcg/l NEBO
   3. Radiologický důkaz'*' HCC demonstrovaný dynamickým kontrastním CT nebo dynamickým kontrastním zesíleným MRI >/ 1 cm A sérologicky pozitivní na infekci hepatitidy B nebo C.

   '*' Kritéria pro radiologický důkaz HCC jsou: centrální zesílení na hepatické arteriální fázi A vyplavení na portální žilní nebo zpožděnou fázi.

4. Hmota jaterního tumoru není vhodná k chirurgické resekci nebo pacient operaci odmítá.
5. Stav výkonu ECOG 0 - 2.
6. Okuda etapa I - II
7. Celkový objem jakéhokoli jednotlivého léčitelného nádoru ne větší než 65 cm3 (ne větší než přibližně 5 cm v nejdelším rozměru).
8. Celkový zpracovatelný objem nejvýše 125 ccm (skupina 1), 111 ccm (skupina 2), 139 ccm (skupina 3) - jak je definováno maximální úrovní radioaktivity (MBq) pro příslušné skupiny.

9. Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce definované následujícími laboratorními hodnotami získanými během 14 dnů před návštěvou 2

   • Absolutní počet granulocytů (AGC) >/1500 buněk/mm3
   • Sérový kreatinin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
   • Sérový bilirubin < 3krát ULN
   • ALT (SGPT) < 5krát ULN a/nebo AST (SGOT) < 5krát ULN během 24 hodin před implantací (Podpůrná péče a korekce povoleny) Počet krevních destiček >/ 60 000/mm3 (60 x 10^9/L)
   • Protrombinový čas < 3 sekundy prodloužen
10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do tří dnů od návštěvy 2.
11. Antikoncepce musí být používána (muž i žena) po dobu šesti měsíců po implantaci a během trvání celé studie.
12. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Klinická encefalopatie
2. Pacienti mladší 18 let.
3. Žádné život ohrožující nádory na jiných místech (např. mozek)
4. Méně než čtyři týdny po lokální terapii radiofrekvenční ablací (RFA) nebo etanolem a méně než šest týdnů po lokální terapii transarteriální chemoembolizační terapií (TACE) nebo od předchozí chemoterapie nebo biologické léčby (např. imunoterapie, léčba systémovými vakcínami).
5. Před radioterapií jater, slinivky nebo gastrointestinálního traktu.
6. Celkový objem každého nádoru je větší než 65 cm3 (větší než přibližně 5 cm v nejdelším rozměru).
7. Vhodné k operaci.
8. Březí nebo kojící samice.
9. Další diagnostikovaná malignita během posledních pěti let, která může ovlivnit výsledek studie.
10. Očekávaná délka života méně než 12 týdnů.
11. Pacienti s významnou anamnézou srdečního onemocnění, tj. nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během posledních tří měsíců a srdeční komorové arytmie vyžadující léčbu.
12. Pacienti se závažnou aktivní infekcí nebo jinými závažnými základními zdravotními stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu při implantačních návštěvách.
13. Pacienti s jakýmkoliv onemocněním (např. psychologický), který neumožňuje dodržování protokolu.
14. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní. Testování není nutné, pokud neexistují klinické příznaky a symptomy naznačující infekci HIV.