预测酗酒者对选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 的治疗反应
预测酗酒者对 SSRI 的治疗反应
正在进行这项研究以确定西酞普兰在治疗酒精依赖方面是否安全有效。 第二个目的是评估特定遗传标记不同的酒精依赖者对西酞普兰的反应是否不同。
西酞普兰是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗抑郁症的药物。 它属于一类称为选择性血清素再摄取抑制剂或 SSRI 的药物。 美国 FDA 尚未批准西酞普兰用于治疗酒精依赖。 因此,它在本研究中被“标签外”使用。
研究概览
详细说明
酗酒复发仍然是一个令人烦恼的临床和国家健康问题。 根据酒精依赖患者的临床特征将其与特定治疗相匹配的努力产生了不同的结果。 药物遗传学(研究遗传对药物治疗反应的影响)提供了一种强大的新工具,可以将个体患者复杂遗传蓝图的特定元素与个体可能最佳反应的靶向药物疗法相匹配。
这项拟议研究的目的是应用药物遗传学技术来预测哪些酒精依赖患者会对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 预防酒精中毒复发的试验产生良好反应。 我们的中心假设是,影响 5-羟色胺转运蛋白功能的遗传差异将影响酒精依赖个体对 SSRI、西酞普兰的治疗反应。 为了检验这一假设,我们将对符合 DSM-IV 酒精依赖标准的寻求门诊治疗的西酞普兰和安慰剂进行为期 14 周的随机、双盲、平行组比较。 所有受试者都将接受一次动机访谈和 9 次手册指导的依从性增强疗法的简短会议,旨在促进治疗依从性并增强戒烟或减少饮酒的动机。 治疗后随访评估将在第 4、12 和 24 周进行。 将对受试者的 DNA 进行基因分型,以确定 5-羟色胺转运蛋白基因启动子区域中的等位基因变异,这些变异已被发现显着影响 5-羟色胺再摄取并影响对 SSRIs 的治疗反应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45237
- University of Cincinnati
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为 DSM-IV 酒精依赖的门诊患者
- 不是病态肥胖或体重过轻
- 表达在试验期间戒酒或减少饮酒的愿望
排除标准:
- 具有临床意义的疾病实验室证据
- 有酒精中毒以外的积极心理障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:2个
安慰剂
|
安慰剂 + 单次动机访谈 (MI) 和 9 次简短的手动引导依从性增强疗法;治疗后的后续评估将在第 4、12 和 24 周进行。
|
实验性的:1个
西酞普兰
|
为期 14 周的西酞普兰治疗 + 动机访谈 (MI) 和 9 次简短的手册指导的依从性增强疗法;治疗后的后续评估将在第 4、12 和 24 周进行。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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戒烟天数百分比
大体时间:24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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重度饮酒天数百分比
大体时间:24周
|
24周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert M. Anthenelli, MD、University of Cincinnati
出版物和有用的链接
一般刊物
- Thompson RD, Heffner JL, Strong JA, Blom TJ, Anthenelli RM. Relationship between the serotonin transporter polymorphism and obsessive-compulsive alcohol craving in alcohol-dependent adults: a pilot study. Alcohol. 2010 Aug;44(5):401-6. doi: 10.1016/j.alcohol.2010.05.008. Epub 2010 Jul 3.
- Heffner JL, Tran GQ, Johnson CS, Barrett SW, Blom TJ, Thompson RD, Anthenelli RM. Combining motivational interviewing with compliance enhancement therapy (MI-CET): development and preliminary evaluation of a new, manual-guided psychosocial adjunct to alcohol-dependence pharmacotherapy. J Stud Alcohol Drugs. 2010 Jan;71(1):61-70. doi: 10.15288/jsad.2010.71.61.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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