此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预测酗酒者对选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 的治疗反应

2010年11月2日 更新者:University of Cincinnati

预测酗酒者对 SSRI 的治疗反应

正在进行这项研究以确定西酞普兰在治疗酒精依赖方面是否安全有效。 第二个目的是评估特定遗传标记不同的酒精依赖者对西酞普兰的反应是否不同。

西酞普兰是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗抑郁症的药物。 它属于一类称为选择性血清素再摄取抑制剂或 SSRI 的药物。 美国 FDA 尚未批准西酞普兰用于治疗酒精依赖。 因此,它在本研究中被“标签外”使用。

研究概览

详细说明

酗酒复发仍然是一个令人烦恼的临床和国家健康问题。 根据酒精依赖患者的临床特征将其与特定治疗相匹配的努力产生了不同的结果。 药物遗传学(研究遗传对药物治疗反应的影响)提供了一种强大的新工具,可以将个体患者复杂遗传蓝图的特定元素与个体可能最佳反应的靶向药物疗法相匹配。

这项拟议研究的目的是应用药物遗传学技术来预测哪些酒精依赖患者会对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 预防酒精中毒复发的试验产生良好反应。 我们的中心假设是,影响 5-羟色胺转运蛋白功能的遗传差异将影响酒精依赖个体对 SSRI、西酞普兰的治疗反应。 为了检验这一假设,我们将对符合 DSM-IV 酒精依赖标准的寻求门诊治疗的西酞普兰和安慰剂进行为期 14 周的随机、双盲、平行组比较。 所有受试者都将接受一次动机访谈和 9 次手册指导的依从性增强疗法的简短会议,旨在促进治疗依从性并增强戒烟或减少饮酒的动机。 治疗后随访评估将在第 4、12 和 24 周进行。 将对受试者的 DNA 进行基因分型,以确定 5-羟色胺转运蛋白基因启动子区域中的等位基因变异,这些变异已被发现显着影响 5-羟色胺再摄取并影响对 SSRIs 的治疗反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45237
        • University of Cincinnati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为 DSM-IV 酒精依赖的门诊患者
  • 不是病态肥胖或体重过轻
  • 表达在试验期间戒酒或减少饮酒的愿望

排除标准:

  • 具有临床意义的疾病实验室证据
  • 有酒精中毒以外的积极心理障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂
安慰剂 + 单次动机访谈 (MI) 和 9 次简短的手动引导依从性增强疗法;治疗后的后续评估将在第 4、12 和 24 周进行。
实验性的:1个
西酞普兰
为期 14 周的西酞普兰治疗 + 动机访谈 (MI) 和 9 次简短的手册指导的依从性增强疗法;治疗后的后续评估将在第 4、12 和 24 周进行。
其他名称:
  • 塞莱克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
戒烟天数百分比
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
重度饮酒天数百分比
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert M. Anthenelli, MD、University of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月4日

首次发布 (估计)

2005年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月2日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

西酞普兰+MI的临床试验

3
订阅