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促进心力衰竭患者的幸福感和健康

2024年3月11日 更新者:Christopher Celano、Massachusetts General Hospital

促进心力衰竭患者依从性的新型行为干预

本研究的重点是测试为期 12 周、电话提供的积极心理-动机访谈 (PP-MI) 干预的效果,每周额外发送两次 PP 和健康行为短信,共计 24 周(互动,算法驱动,最后 12 周内以目标为中心的短信),与注意力匹配的基于 MI 的教育条件相比,在 280 名纽约心脏协会 I-III 级患者的随机试验(NIH II 期)中心力衰竭(HF)。

研究概览

详细说明

研究人员提出了一项研究,该研究将侧重于测试积极心理学-动机访谈 (PP-MI) 干预的有效性,每周两次额外的 PP 和健康行为短信,总共 24 周(交互式、算法驱动的,最后 12 周内以目标为中心的短信)在纽约心脏协会 I-III 级 HF 患者中。 研究人员将招募 280 名 HF 患者,他们将参加为期 12 周(有 24 周的补充短信)的健康行为干预。

在这个项目中,研究者希望做到以下几点:

  1. 检查 12 周、电话提供的 PP-MI 干预对心力衰竭 (HF) 患者在 12 周(主要时间点)、24 周和 48 周时对健康行为依从性的影响。
  2. 评估干预对心理结果、健康相关生活质量 (HRQoL)、HF 特定生活质量、HF 症状和功能的影响。
  3. 探索干预措施对心血管健康指标(例如血压)以及主要不良心脏事件、心衰住院和死亡率的影响。

参与者将进行两次访问,期间他们将与研究人员会面。 在第一次访问期间,参与者将提供知情同意书,回答与心理和身体健康和功能相关的问卷,测量他们的血压和体重,并被要求监测他们一周的身体活动(使用加速度计)和服药依从性(使用电子药瓶)两周。 参与者将获得一个尿液收集容器,并被要求在第一次排尿后 4 小时内和访问 2 当天吃早餐前提供尿液样本。在第二次亲自访问时,将收集尿液样本,并在确认足够的身体活动和药物依从性数据后,参与者将被随机分配接受 PP-MI 干预或单独的 MI 干预。

随机分组后,将向所有参与者提供与其治疗状况相对应的治疗手册、Fitbit 活动追踪器和其他治疗材料。 将引入适当的干预措施,并分配第一个练习。

在第二次面对面访问之后,两种治疗条件下的参与者将与研究培训师完成十二次每周一次的电话会议。 电话会议主要包括对前一周会议内容的回顾以及对下周练习/作业的基本原理和分配的讨论。

在整个干预期间(第 1-12 周)和初始随访期(第 13-24 周),两种治疗条件下的参与者将每周收到两次短信。 在干预期间,这些消息将提供有关本周讨论的 PP 活动(PP-MI 组)和健康行为目标(两组)的信息。 在第 13-24 周期间,PP-MI 条件下的参与者将参与每周两次与 PP 和健康行为目标相关的自动交互式文本消息。 单独 MI 组中的个人将收到与设置健康行为目标相关的与 PP-MI 参与者相同的消息,并将另外收到一条固定的测试消息,提供有关健康行为依从性的教育。

在第 12、24 和 48 周,参与者将完成后续访问。 在这些访问之前一周,将向参与者邮寄一个加速度计,并在他们进行研究访问之前佩戴它。 他们还将收到一个用于收集尿液的容器,他们将在进行后续访问时携带该容器。 在这些研究访问期间,将要求参与者回答与心理和身体健康及功能相关的问卷调查,测量他们的血压、体重和腰围,进行 6 分钟步行测试,并询问心血管结局,包括住院治疗、心血管手术和心脏特定的住院治疗。

最后,参与者将每 6 个月完成一次电话会议,直到研究结束,以询问住院和不良心脏事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患有 NYHA I、II 或 III 级 HF 的成年患者。
  • 对健康行为的依从性不佳。 这将被定义为关于饮食/运动/药物的三个医疗结果研究特定依从性量表 (MOS) 项目的总分≤15。

排除标准:

  • 认知缺陷阻碍了参与者提供知情同意或参与的能力,通过 6 项认知测试进行评估。
  • 可能导致 6 个月内死亡的医疗状况。
  • 由于另一种疾病(例如关节炎)而无法参加体育活动。
  • 无法读、写或说英语。
  • 当前参与旨在促进幸福感或健康行为依从性的其他干预措施或计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PP-MI干预
参与者将接受为期 12 周的积极心理学-动机访谈 (PP-MI) 干预。 每周,参与者将完成一项 PP 活动并努力实现一个或多个健康行为目标,然后完成与学习培训师的电话会议。 每个每周的会议将包括 PP 和目标设定部分。 在 PP 部分,学习培训师将 (a) 回顾本周的 PP 练习,(b) 通过 PP-MI 手册的指导回顾讨论下周 PP 练习的基本原理,以及 (c) 分配下周的 PP锻炼。 此外,对于目标设定部分,培训师将 (a) 回顾他们前一周的目标和健康行为,(b) 讨论改善健康行为依从性的技术(例如,监测身体活动、阅读营养标签),以及 (c ) 为下周设定目标。 最后,参与者将在整个 12 周的干预期间和最初的随访期间(第 13-24 周)收到补充短信。
为期 12 周的 PP-MI 干预侧重于增强幸福感(通过 PP)和促进坚持身体活动、饮食和药物治疗(通过 MI)。 每周,参与者将完成一项 PP 活动并努力实现一个或多个健康行为目标,然后完成与学习培训师的电话会议。 该计划的 PP 部分将侧重于通过执行易于完成的活动(例如,以新的方式使用力量)和回顾他们产生的积极情绪来培养幸福感。 该计划的 MI 部分将侧重于帮助参与者监测健康行为的依从性,解决对行为改变的矛盾心理,设定切合实际的健康行为目标,解决问题的障碍,并确定完成行为改变的资源。 最后,参与者将每周收到两次短信(持续 24 周),以鼓励他们完成 PP 活动和参与健康行为。
有源比较器:MI单独干预
这种情况将反映 PP-MI 干预的 MI 组件。 在前三节中,参与者将了解心力衰竭的原因和类型、心血管疾病的危险因素以及监测危险因素和症状的方法。 然后参与者将完成九个与身体活动、低钠饮食和药物依从性相关的课程。 每周任务(例如头脑风暴障碍)将在两次通话之间分配、完成,并在下一次通话时进行审查。 最后,参与者将在整个 12 周的干预期间和最初的随访期间(第 13-24 周)收到补充短信。
时间和注意力匹配的单独 MI 干预侧重于提供有关心力衰竭 (HF) 的教育,并促进坚持身体活动、饮食和药物治疗。 每周,参与者将独立完成一项与 HF 教育或坚持健康行为相关的活动,然后完成与研究培训师的电话会议。 HF 教育主题将包括 HF 的原因和类型、心血管疾病的危险因素、监测危险因素和症状的方法,以及坚持身体活动、饮食和药物治疗的重要性。 对于每种健康行为,研究培训师将协助参与者监测依从性,确定现实的行为目标,解决问题的障碍,并确定完成行为改变的资源。 最后,参与者将每周收到两次短信(持续 24 周),以提供教育和鼓励参与健康行为。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康行为遵守
大体时间:基线、12 周、24 周、48 周
整体活动的综合评分(通过加速度计以步数/天为单位)、钠排泄(尿钠以 mEq/天为单位)和药物依从性(药物事件监测系统 [MEMS] 电子药瓶)。 这个综合分数将通过计算每个单独结果测量的 z 分数然后在每个时间点为每个参与者取平均来创建。
基线、12 周、24 周、48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动(步数/天)
大体时间:在基线、12 周、24 周和 48 周时测量 7 天
身体活动(步数)将通过加速度计测量。 我们将使用已建立的加速度计协议来测量每个时间点每天采取的平均步数。
在基线、12 周、24 周和 48 周时测量 7 天
客观服药依从性(药物事件监测系统 [MEMS] 药瓶)
大体时间:在基线、12 周、24 周和 48 周时测量 14 天
药物依从性将使用 MEMS 电子药瓶进行测量。 参与者将在初次研究访问时收到一个 MEMS 药瓶,并被要求在瓶中放入一种心脏药物(袢利尿剂、ACE 抑制剂、β 受体阻滞剂或阿司匹林),然后在整个研究期间使用它( 48 周)。 依从性将通过在基线和后续时间点的 2 周期间内适当开瓶的百分比来衡量。
在基线、12 周、24 周和 48 周时测量 14 天
钠排泄(mEq/天)
大体时间:基线、12周、24周、48周
将通过测量尿钠排泄来评估客观钠摄入量。 参与者将提供他们当天第二次排尿的样本,并从该样本中测量尿钠和尿肌酐。
基线、12周、24周、48周
Positive Affect (Positive and Negative Affect Schedule [PANAS] 积极影响项目)
大体时间:基线、12周、24周、48周
将使用 PANAS 中的 10 个积极影响项目来衡量积极影响,这是一种在许多其他行为干预试验中使用的经过充分验证的量表。
基线、12周、24周、48周
物理功能(PROMIS 20 项物理功能简表 [PF-20])
大体时间:基线、12周、24周、48周
PROMIS 20 项简表 (PF-20) 将用于评估身体机能。
基线、12周、24周、48周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中度至剧烈运动 (MVPA)
大体时间:在基线、12 周、24 周和 48 周时测量 7 天
MVPA(以 MVPA/天的平均分钟数报告)将通过加速度计测量并以平均分钟数/天记录。
在基线、12 周、24 周和 48 周时测量 7 天
久坐时间(平均分钟/天)
大体时间:在基线、12 周、24 周和 48 周时测量 7 天
久坐时间(平均分钟/天)将通过 Actigraph 加速度计测量。
在基线、12 周、24 周和 48 周时测量 7 天
自我报告的钠摄入量(计分钠问卷 [SSQ])
大体时间:基线、12周、24周、48周
计分钠问卷 (SSQ) 衡量个人在过去一个月内食用含钠食物的频率。
基线、12周、24周、48周
自我报告药物依从性(来自 NHLBI 心与灵魂研究的工具)
大体时间:在基线、12 周、24 周和 48 周时测量 14 天
药物依从性将使用来自 NHLBI 心与灵魂研究的自我报告药物依从性工具来衡量。
在基线、12 周、24 周和 48 周时测量 14 天
乐观(生活取向测试 - 修订 [LOT-R])
大体时间:基线、12周、24周、48周
乐观度将使用 LOT-R 进行测量,这是一种常用的 6 项工具,用于评估性格乐观度。
基线、12周、24周、48周
自我效能感(一般自我效能感量表 [GSE])
大体时间:基线、12周、24周、48周
自我效能感将使用一般自我效能感量表 (GSE) 进行测量,这是一种经过验证的自我效能感测量方法,因为它与提高依从性有关。
基线、12周、24周、48周
抑郁症状(医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁分量表 [HADS-D])
大体时间:基线、12周、24周、48周
抑郁症状将使用 HADS 的 7 项抑郁分量表进行测量。
基线、12周、24周、48周
焦虑(医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑分量表 [HADS-A])
大体时间:基线、12周、24周、48周
焦虑将使用 HADS 的 7 项焦虑分量表进行测量。
基线、12周、24周、48周
控制点(多维健康控制点表 C 表 [MHLC 表 C])
大体时间:基线、12周、24周、48周
控制点将使用 18 项 MHLOC 进行测量。
基线、12周、24周、48周
与健康相关的生活质量(医疗结果研究简表 12 [SF-12])
大体时间:基线、12周、24周、48周
SF-12 将用于评估与健康相关的生活质量。 SF-12 产生心理和身体成分分数,这两项都将在本次试验中进行评估。
基线、12周、24周、48周
HF 相关生活质量(堪萨斯城心肌病问卷 [KCCQ] 生活质量评分)
大体时间:基线、12周、24周、48周
将使用来自 KCCQ 的生活质量评分来评估与 HF 相关的生活质量。
基线、12周、24周、48周
HF 症状(堪萨斯城心肌病问卷 [KCCQ] 总症状评分)
大体时间:基线、12周、24周、48周
HF 症状将使用 KCCQ 总症状评分进行测量。
基线、12周、24周、48周
收缩压和舒张压
大体时间:基线、12周、24周、48周
血压(舒张压和收缩压)将由训练有素的护士使用标准化方案测量。
基线、12周、24周、48周
体重指数
大体时间:基线、12周、24周、48周
身高和体重(用于计算体重指数)将由训练有素的护士测量。
基线、12周、24周、48周
腰围
大体时间:基线、12周、24周、48周
腰围将由训练有素的护士和/或营养师测量。
基线、12周、24周、48周
低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线、12周、24周、48周
将通过血液样本测量空腹血脂(包括 LDL 和 HDL 胆固醇)。
基线、12周、24周、48周
甘油三酯
大体时间:基线、12周、24周、48周
将通过血液样本测量空腹血脂(包括甘油三酯)。
基线、12周、24周、48周
空腹血糖
大体时间:基线、12周、24周、48周
将通过血液样本测量空腹血糖水平。
基线、12周、24周、48周
6 分钟步行测试(以米为单位)
大体时间:基线、12周、24周、48周
受过训练的护士和/或营养师将测量和监测 6 分钟步行测试,以测量功能能力。
基线、12周、24周、48周
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间:整个研究期间(估计平均持续时间 28 个月)
MACE 将被定义为因 HF 或急性冠状动脉事件(经皮冠状动脉介入治疗或急性冠状动脉综合征)而死亡或住院。 有关住院和死亡率的数据将使用三管齐下的方法获得,包括参与者的系统查询、电子健康记录审查和国家死亡指数记录的审查。
整个研究期间(估计平均持续时间 28 个月)
全因住院
大体时间:整个研究期间(估计平均持续时间 28 个月)
我们将使用对参与者的系统查询和对所有 Mass General Brigham 附属医院的电子健康记录的审查,记录所有参与者从入组到研究数据收集期结束的全因住院情况。
整个研究期间(估计平均持续时间 28 个月)
心力衰竭住院
大体时间:整个研究期间(估计平均持续时间 28 个月)
我们将使用参与者的系统查询和所有 Mass General Brigham 附属医院的电子健康记录审查,记录所有参与者从入组到研究数据收集期结束的 HF 住院情况。
整个研究期间(估计平均持续时间 28 个月)
死亡
大体时间:整个研究期间(估计平均持续时间 28 个月)
我们将记录参与者从注册到研究数据收集结束的重要状态。 有关死亡率的数据将通过电子健康记录审查和国家死亡指数记录审查获得。
整个研究期间(估计平均持续时间 28 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher M Celano, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月29日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021P000882

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

为了促进与其他研究人员共享研究数据,我们还将创建一个去识别化的研究数据集。 我们将包括每个量表的项目级别和汇总分数,并将包括来自基线、12 周、24 周和 48 周时间点的数据。

IPD 共享时间框架

此信息将在研究资助期结束前共享。

IPD 共享访问标准

有兴趣访问此信息的调查人员将被要求向首席调查员提交一份请求,概述拟议的数据用途,并需要同意某些条件(例如,不试图识别个别参与者,一旦数据的使用已完成)在获得访问权之前。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PP-MI干预的临床试验

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