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Prédire les réponses de traitement des alcooliques à un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)

2 novembre 2010 mis à jour par: University of Cincinnati

Prédire les réponses de traitement des alcooliques à un ISRS

Cette étude est en cours pour déterminer si le citalopram est sûr et efficace dans le traitement de la dépendance à l'alcool. Un deuxième objectif est d'évaluer si les individus dépendants de l'alcool qui diffèrent par un marqueur génétique spécifique répondent différemment au citalopram.

Le citalopram est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la dépression. Il appartient à une catégorie de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou ISRS. La FDA américaine n'a pas approuvé le citalopram pour le traitement de la dépendance à l'alcool. Par conséquent, il est utilisé « off-label » dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rechute dans l'alcoolisme demeure un problème de santé clinique et national vexant. Les efforts visant à faire correspondre les patients alcoolodépendants à des traitements spécifiques en fonction de leurs caractéristiques cliniques ont produit des résultats mitigés. La pharmacogénétique (l'étude des influences génétiques sur la réponse thérapeutique aux médicaments) offre un nouvel outil puissant pour faire correspondre des éléments spécifiques du schéma génétique complexe d'un patient avec des pharmacothérapies ciblées auxquelles cet individu peut répondre de manière optimale.

Le but de cette recherche proposée est d'appliquer des techniques pharmacogénétiques pour prédire quels patients dépendants de l'alcool répondront favorablement à un essai d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) pour la prévention des rechutes d'alcoolisme. Notre hypothèse centrale est que les différences génétiques affectant la fonction de transporteur de la sérotonine influenceront la réponse au traitement d'un individu dépendant de l'alcool à l'ISRS, le citalopram. Pour tester cette hypothèse, nous effectuerons une comparaison randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de 14 semaines du citalopram et du placebo dans le cadre d'un traitement à la recherche de patients ambulatoires répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool. Tous les sujets recevront une seule entrevue de motivation et 9 brèves séances d'une thérapie d'amélioration de la conformité guidée par manuel conçue pour promouvoir l'adhésion au traitement et améliorer la motivation à arrêter ou à réduire la consommation d'alcool. Des évaluations de suivi post-traitement seront effectuées à 4, 12 et 24 semaines. L'ADN des sujets sera génotypé pour déterminer les variants alléliques dans la région promotrice du gène transporteur de la sérotonine qui se sont avérés affecter de manière marquée la recapture de la sérotonine et influencer la réactivité du traitement aux ISRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45237
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires avec un diagnostic de dépendance à l'alcool selon le DSM-IV
  • Pas d'obésité morbide ou d'insuffisance pondérale
  • Exprimer le désir d'arrêter ou de réduire sa consommation d'alcool pendant la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Preuves de laboratoire cliniquement significatives de maladies
  • Avoir des troubles psychologiques actifs autres que l'alcoolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Comportemental: Placebo + IM
placebo + entretien motivationnel (EM) unique et 9 brèves sessions d'une thérapie d'amélioration de la conformité guidée manuellement ; des évaluations de suivi post-traitement seront effectuées à 4, 12 et 24 semaines.
Expérimental: 1
citalopram
Médicament: Citalopram + IM
14 semaines de traitement au citalopram + entretien motivationnel (EM) et 9 brèves séances d'une thérapie manuelle d'amélioration de la conformité ; des évaluations de suivi post-traitement seront effectuées à 4, 12 et 24 semaines.
Autres noms:
  • celexa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert M. Anthenelli, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2005

Première publication (Estimation)

7 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIAAAANT013957-B
  • R01AA013957 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NIH Grant R01 AA013957-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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