Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование реакции алкоголиков на лечение селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС)

2 ноября 2010 г. обновлено: University of Cincinnati

Прогнозирование реакции лечения алкоголиков на СИОЗС

Это исследование проводится, чтобы определить, является ли циталопрам безопасным и эффективным при лечении алкогольной зависимости. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить, по-разному ли реагируют на циталопрам люди с алкогольной зависимостью, отличающиеся определенным генетическим маркером.

Циталопрам — это препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения депрессии. Он принадлежит к категории лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или СИОЗС. FDA США не одобрило циталопрам для лечения алкогольной зависимости. Поэтому в этом исследовании он используется «не по прямому назначению».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возврат к алкоголизму остается серьезной клинической проблемой и проблемой национального здравоохранения. Попытки подобрать пациентам с алкогольной зависимостью конкретные методы лечения на основе их клинических характеристик дали неоднозначные результаты. Фармакогенетика (изучение генетических влияний на терапевтический ответ на лекарства) предлагает новый мощный инструмент для сопоставления конкретных элементов сложной генетической схемы отдельного пациента с целенаправленной фармакотерапией, на которую этот человек может дать оптимальный ответ.

Целью предлагаемого исследования является применение фармакогенетических методов для прогнозирования того, какие пациенты с алкогольной зависимостью положительно отреагируют на испытание селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) для предотвращения рецидива алкоголизма. Наша центральная гипотеза состоит в том, что генетические различия, влияющие на функцию переносчика серотонина, будут влиять на реакцию человека с алкогольной зависимостью на лечение СИОЗС, циталопрамом. Чтобы проверить эту гипотезу, мы проведем 14-недельное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое сравнение циталопрама и плацебо у амбулаторных пациентов, которые соответствуют критериям алкогольной зависимости DSM-IV. Все испытуемые получат одно мотивационное интервью и 9 коротких сеансов управляемой вручную терапии повышения комплаентности, предназначенной для повышения приверженности лечению и повышения мотивации к отказу от употребления алкоголя или сокращению его употребления. Последующие оценки после лечения будут проводиться через 4, 12 и 24 недели. ДНК субъектов будет генотипирована для определения аллельных вариантов в промоторной области гена переносчика серотонина, которые, как было обнаружено, заметно влияют на обратный захват серотонина и влияют на реакцию на лечение СИОЗС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с диагнозом DSM-IV алкогольная зависимость
  • Нет патологического ожирения или недостаточного веса
  • Выразить желание бросить или сократить употребление алкоголя на время испытания

Критерий исключения:

  • Клинически значимые лабораторные признаки заболеваний
  • Имеют активные психологические расстройства, кроме алкоголизма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Поведенческий: Плацебо + ИМ
плацебо + однократное мотивационное интервью (МИ) и 9 коротких сеансов управляемой вручную терапии повышения комплаентности; последующие оценки после лечения будут проводиться через 4, 12 и 24 недели.
Экспериментальный: 1
циталопрам
Лекарство: Циталопрам + МИ
14-недельное лечение циталопрамом + Мотивационное интервью (МИ) и 9 коротких сеансов терапии повышения комплаентности под ручным управлением; последующие оценки после лечения будут проводиться через 4, 12 и 24 недели.
Другие имена:
  • целекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент дней воздержания
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент дней запоя
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Robert M. Anthenelli, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIAAAANT013957-B
  • R01AA013957 (Грант/контракт NIH США)
  • NIH Grant R01 AA013957-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циталопрам + МИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться