在类风湿性关节炎受试者中评估依那西普和甲氨蝶呤联合用药的研究
2011年5月17日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
依那西普和甲氨蝶呤联合治疗类风湿性关节炎受试者的开放标签、多中心、扩展研究
本研究是先前完成的一项双盲随机研究的开放标签扩展，该研究比较了活动性类风湿性关节炎患者的依那西普和甲氨蝶呤。
所有受试者将接受依那西普和甲氨蝶呤的联合治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册
300
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成先前双盲随机研究的受试者。
- 能够重构和自我注射测试依那西普 (ETN) 或有可以这样做的指定人员。
排除标准：
- 泼尼松的剂量 > 10 mg/天（或等效物）或在第 0 周评估前 2 周内改变剂量。
- 临床相关的并发医疗事件包括：无代偿性充血性心力衰竭 (CHF)、多发性硬化症或其他中枢性脱髓鞘疾病的诊断、经证实的血液恶液质的存在或病史、癌症或癌症病史、试验品给药后 1 个月内的严重感染或活动性第 0 周感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估依那西普和甲氨蝶呤联合治疗已完成先前双盲随机研究的成年 RA 患者的长期安全性。
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次要结果测量
结果测量 |
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评估依那西普和甲氨蝶呤联合治疗已完成先前双盲随机研究的成年 RA 患者的长期临床疗效和 X 线进展。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trial Manager、For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
- 首席研究员：Trial Manager、For Greece, decresg@wyeth.com
- 首席研究员：Trial Manager、For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- 首席研究员：Trial Manager、For Sweden, Denmark and Norway, MedInfoNord@wyeth.com
- 首席研究员：Trial Manager、For Romania, WPVIMED@wyeth.com
- 首席研究员：Trial Manager、For Spain, Italy, Portugal, the Netherlands, and Finland, clinicaltrialinfo@wyeth.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月9日
首次发布 (估计)
2005年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月17日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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