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Estudio que evalúa la combinación de etanercept y metotrexato en sujetos con artritis reumatoide

17 de mayo de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio abierto, multicéntrico y de extensión de la combinación de etanercept y metotrexato en sujetos con artritis reumatoide

Este estudio es una extensión de etiqueta abierta de un estudio aleatorizado doble ciego previamente completado que comparó etanercept y metotrexato en sujetos con artritis reumatoide activa. Todos los sujetos recibirán un tratamiento combinado con etanercept y metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que completaron el estudio aleatorizado doble ciego anterior.
  • Capacidad para reconstituir y autoinyectarse etanercept de prueba (ETN) o tener una persona designada que pueda hacerlo.

Criterio de exclusión:

  • Dosis de prednisona >10 mg/día (o equivalente) o cambio de dosis dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación de la semana 0.
  • Eventos médicos concurrentes clínicamente relevantes que incluyen: insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) no compensada, diagnóstico de esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes centrales, presencia o antecedentes de discrasias sanguíneas confirmadas, cáncer o antecedentes de cáncer, infección grave dentro del mes posterior a la administración del artículo de prueba o infección en la semana 0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad a largo plazo de la combinación de etanercept y metotrexato en adultos con AR que han completado el estudio aleatorizado doble ciego previo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la eficacia clínica a largo plazo y la progresión radiológica de la combinación de etanercept y metotrexato en adultos con AR que han completado el estudio aleatorizado doble ciego anterior.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Sweden, Denmark and Norway, MedInfoNord@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Romania, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Spain, Italy, Portugal, the Netherlands, and Finland, clinicaltrialinfo@wyeth.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A1-101631
  • B1801221
  • 0881A1-400

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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