Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer kombinasjonen av etanercept og metotreksat hos personer med revmatoid artritt

17. mai 2011 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åpen, multisenter, utvidelsesstudie av kombinasjonen av etanercept og metotreksat hos personer med revmatoid artritt

Denne studien er en åpen utvidelse av en tidligere fullført dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner etanercept og metotreksat hos personer med aktiv revmatoid artritt. Alle forsøkspersoner vil få kombinasjonsbehandling med etanercept og metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som fullførte den forrige dobbeltblinde, randomiserte studien.
  • Evne til å rekonstituere og selvinjisere test etanercept (ETN) eller ha en utpekt som kan gjøre det.

Ekskluderingskriterier:

  • Dose av prednison >10 mg/dag (eller tilsvarende) eller dose endret innen 2 uker før uke 0 evaluering.
  • Klinisk relevante samtidige medisinske hendelser, inkludert: ukompensert kongestiv hjertesvikt (CHF), diagnose av multippel sklerose eller andre sentrale demyeliniserende sykdommer, tilstedeværelse eller historie med bekreftede bloddyskrasier, kreft eller historie med kreft, alvorlig infeksjon innen 1 måned etter administrering av testartikkel eller aktiv infeksjon i uke 0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere den langsiktige sikkerheten til kombinasjonen av etanercept og metotreksat hos voksne med RA som har fullført den forrige dobbeltblinde, randomiserte studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere den langsiktige kliniske effekten og røntgenprogresjonen av kombinasjonen av etanercept og metotreksat hos voksne med RA som har fullført den forrige dobbeltblinde, randomiserte studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Sweden, Denmark and Norway, MedInfoNord@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Romania, WPVIMED@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Spain, Italy, Portugal, the Netherlands, and Finland, clinicaltrialinfo@wyeth.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A1-101631
  • B1801221
  • 0881A1-400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere