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Estudo avaliando a combinação de etanercepte e metotrexato em indivíduos com artrite reumatoide

17 de maio de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo aberto, multicêntrico e de extensão da combinação de etanercepte e metotrexato em indivíduos com artrite reumatoide

Este estudo é uma extensão aberta de um estudo duplo-cego, randomizado, previamente concluído, comparando etanercepte e metotrexato em indivíduos com artrite reumatoide ativa. Todos os indivíduos receberão tratamento combinado com etanercept e metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que completaram o estudo randomizado duplo-cego anterior.
  • Capacidade de reconstituir e auto-injetar etanercept teste (ETN) ou ter um designado que possa fazê-lo.

Critério de exclusão:

  • Dose de prednisona >10 mg/dia (ou equivalente) ou dose alterada 2 semanas antes da avaliação da semana 0.
  • Eventos médicos simultâneos clinicamente relevantes, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada, diagnóstico de esclerose múltipla ou outras doenças desmielinizantes centrais, presença ou histórico de discrasias sanguíneas confirmadas, câncer ou histórico de câncer, infecção grave dentro de 1 mês após a administração do artigo de teste ou atividade infecção na semana 0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a segurança a longo prazo da combinação de etanercepte e metotrexato em adultos com AR que concluíram o estudo randomizado duplo-cego anterior.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia clínica a longo prazo e a progressão radiográfica da combinação de etanercepte e metotrexato em adultos com AR que concluíram o estudo randomizado duplo-cego anterior.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Sweden, Denmark and Norway, MedInfoNord@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Romania, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Spain, Italy, Portugal, the Netherlands, and Finland, clinicaltrialinfo@wyeth.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881A1-101631
  • B1801221
  • 0881A1-400

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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