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AZD2171 治疗复发性多形性胶质母细胞瘤患者

2013年8月14日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

AZD2171 在复发性胶质母细胞瘤中的 II 期研究

该 II 期试验正在研究 AZD2171 在治疗复发性多形性胶质母细胞瘤患者中的效果。 AZD2171 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定在开始 AZD2171 治疗后 6 个月存活且无进展的复发性多形性胶质母细胞瘤 (GM) 患者的比例。

次要目标:

I. 使用以下 MRI 技术评估 AZD2171 的生物学效应:动态对比增强成像;动脉自旋标记成像;灌注加权成像;和连续时间点的扩散张量成像。

二。测量循环内皮细胞和祖细胞以及 tumstatin 的血浆水平,(血管内皮生长因子 (VEGF)-A 和 -D、sVEGF 受体、P1GF、血小板衍生生长因子 (PDGF)-AA、PDGF-AB、PDGF-BB、 Ang1、thrombospondin-1 和 interleukin-8 作为复发性 GM 抗血管生成治疗反应的标志物。

三、将治疗结果与 AZD2171 前肿瘤标本的微血管密度、基底膜和周细胞覆盖率以及血管生成素-1 和 -2 表达相关联,以确定这些免疫组织化学分析是否可以预测对 AZD2171 的反应。

四、测量档案肿瘤标本中 kdr/flk-1 基因的多态性和 HIF1-α、TP53 和内皮一氧化氮合酶基因的遗传分析。

V. 确定用 AZD2171 治疗的复发性 GM 患者的总生存期。

六。确定接受 AZD2171 治疗的复发性 GM 患者的放射学反应率。

七。确定 AZD2171 在该患者群体中的安全性。

大纲:这是一项多中心研究。

患者在第 1-28 天每天口服一次 AZD2171。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后,定期随访患者长达 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

标准:

  • AST/ALT =< 正常上限的 2.5 倍
  • 肌酐正常或肌酐清除率 >= 60 mL/min
  • 通过基线 MRI 或 CT 扫描可测量的对比增强肿瘤 >= 1 cm 的最长直径:

    • 在基线 MRI 或 CT 扫描之前,患者必须未服用类固醇或稳定剂量的类固醇 >= 5 天
    • 使用类固醇的患者必须从基线扫描到研究治疗开始期间维持稳定的皮质类固醇方案
  • MRI 未发现瘤内或瘤周出血
  • Karnofsky 性能状态 >= 60%
  • 在过去 5 年内没有其他并发的恶性肿瘤,除了已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳房原位癌
  • 简易精神状态检查分数>=15
  • 组织学证实的多形性胶质母细胞瘤
  • 血小板计数 >= 100,000/mm3
  • 血红蛋白 >= 8 克/分升
  • 胆红素正常
  • 没有归因于与 AZD2171 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 筛选心电图上的平均 QTc =< 470 毫秒(经 Bazett 校正)
  • 无家族性长QT综合征病史
  • 除非第一次尿液分析显示没有蛋白质,否则间隔 >= 1 周的连续 2 次试纸的蛋白尿不大于 +1
  • 没有不受控制的并发疾病,包括但不限于以下任何一种:

高血压;持续或活动性感染;有症状的充血性心力衰竭;不稳定型心绞痛;心律失常;会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况

  • 没有已知的会增加出血风险的凝血病
  • 无临床显着出血史
  • 从先前治疗的毒性中恢复
  • 自上次放疗(包括颅脑放疗)以来至少 3 个月
  • 自上次化疗以来至少 3 周(亚硝基脲类药物为 6 周)
  • 自先前的分子靶向药物以来至少 3 周
  • 自上次大手术后至少 4 周
  • 不超过 2 种既往化疗方案或抗肿瘤药物
  • 自先前参与调查试验以来超过 30 天
  • 距先前使用酶诱导抗癫痫药 (EIAED) 至少 2 周
  • 没有并发的 EIAED;允许并发非 EIAED
  • HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
  • 没有其他同时进行的调查代理
  • 无并发血管内皮生长因子抑制剂:

允许使用沙利度胺或来那度胺

  • 没有同时使用抗凝剂(例如华法林)或抗血小板剂,包括阿司匹林
  • 没有其他并发的抗癌药物或疗法
  • 没有并发葡萄柚汁
  • 白细胞 >= 3,000/mm3
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂
患者在第 1-28 天每天口服一次 AZD2171。
口头给予
其他名称:
  • AZD2171
  • 最近在

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
6 个月时存活且无进展的患者比例
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相反应比例
大体时间:长达 12 个月
将以 95% 的置信限度进行描述。
长达 12 个月
总生存期
大体时间:长达 12 个月
将以 95% 的置信限度进行描述。
长达 12 个月
毒性比例
大体时间:长达 12 个月
将以 95% 的置信限度进行描述。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tracy Batchelor、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月21日

首次发布 (估计)

2006年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月14日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00127
  • N02CO12400 (其他赠款/资助编号:US NIH Grant/Contract Award Number)
  • 05-254
  • CDR0000460079 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

马来酸西地尼布的临床试验

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