Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD2171 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme

keskiviikko 14. elokuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus AZD2171:stä toistuvassa glioblastoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin AZD2171 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme. AZD2171 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä verenvirtauksen kasvaimeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määritä uusiutuvaa glioblastoma multiformea ​​(GM) sairastavien potilaiden osuus, jotka ovat elossa eivätkä etene 6 kuukautta AZD2171-hoidon aloittamisen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi AZD2171:n biologinen vaikutus käyttämällä seuraavia MRI-tekniikoita: dynaaminen kontrastitehostettu kuvantaminen; valtimoiden spin-leimauskuvaus; perfuusiopainotettu kuvantaminen; ja diffuusio-tensorikuvaus sarjan aikapisteissä.

II. Mittaa kiertävät endoteelisolut ja progenitorisolut sekä plasman tumstatiinin tasot (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF)-A ja -D, sVEGF-reseptorit, P1GF, verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF)-AA, PDGF-AB, PDGF-BB, Ang1, trombospondiini-1 ja interleukiini-8 markkereina antiangiogeeniseen hoitoon toistuvassa GM:ssä.

III. Korreloi hoitotulokset AZD2171:tä edeltävien kasvainnäytteiden kanssa mikrovaskulaarisen tiheyden, tyvikalvon ja perisyyttien peiton sekä angiopoietiini-1:n ja -2:n ilmentymisen suhteen määrittääksesi, voivatko nämä immunohistokemialliset analyysit ennustaa vastetta AZD2171:lle.

IV. Mittaa kdr/flk-1-geenin polymorfismit ja HIF1-alfa-, TP53- ja endoteelin typpioksidisyntaasigeenien geneettinen analyysi arkistoiduista kasvainnäytteistä.

V. Määritä AZD2171:llä hoidettujen potilaiden, joilla on toistuva GM, kokonaiseloonjääminen.

VI. Määritä radiografinen vasteprosentti potilailla, joilla on toistuva GM ja joita hoidetaan AZD2171:llä.

VII. Määritä AZD2171:n turvallisuus tässä potilasryhmässä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta AZD2171:tä kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteeri:

  • AST/ALT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min

  • Mitattavissa oleva kontrastia tehostava kasvain, jonka halkaisija on >= 1 cm lähtötilanteen MRI- tai CT-skannauksella:

    • Potilaan on täytynyt olla ilman steroideja TAI vakaalla steroidiannoksella >= 5 päivää ennen lähtötilanteen MRI- tai CT-skannausta
    • Potilaita, jotka käyttävät steroideja, on jatkettava vakaalla kortikosteroidihoito-ohjelmalla lähtötason skannauksesta tutkimushoidon aloittamiseen asti
  • Ei intratumoraalista tai peritumoraalista verenvuotoa magneettikuvauksella
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpää
  • Pienen henkisen tilan tutkimuksen pisteet >= 15
  • Histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme
  • Verihiutalemäärä >= 100 000/mm3
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl
  • Bilirubiini normaali
  • Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin AZD2171
  • Keskimääräinen QTc = < 470 ms (Bazettin korjauksella) seulontasähkökardiogrammissa
  • Ei aiemmin ollut familiaalista pitkän QT-oireyhtymää
  • Enintään +1 proteinuria kahdessa peräkkäisessä mittatikkussa, jotka on otettu >= 1 viikon välein, ellei ensimmäinen virtsaanalyysi osoita, ettei proteiinia ole
  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

Hypertensio; Jatkuva tai aktiivinen infektio; Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; Epästabiili angina pectoris; Sydämen rytmihäiriö; Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

  • Ei tunnettua verenvuotoriskiä lisäävää koagulopatiaa
  • Ei aiempia kliinisesti merkittäviä verenvuotoja
  • Toipui aikaisemman hoidon toksisuudesta
  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta, mukaan lukien kallon sädehoito
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista molekyylisesti kohdistetuista aineista
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa tai antineoplastista lääkettä
  • Yli 30 päivää aiemmasta tutkintatutkimukseen osallistumisesta
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista entsyymejä indusoivista epilepsialääkkeistä (EIAED)
  • Ei samanaikaisia ​​ympäristövaikutusten arviointeja; Samanaikaiset ei-EIAED:t sallittu
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaisia ​​verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjiä:

Aiempi talidomidi tai lenolidomidi sallittu

  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja (esim. varfariinia) tai verihiutaleiden vastaisia ​​aineita, mukaan lukien aspiriini
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja
  • Ei samanaikaisesti greippimehua
  • WBC >= 3 000/mm3
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta AZD2171:tä kerran päivässä päivinä 1-28.
Lääke: sediranibimaleaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • AZD2171
  • Recentin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elävien ja taudin etenemisvapaiden potilaiden osuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografisen vasteen osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvataan 95 %:n luottamusrajoilla.
Jopa 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvataan 95 %:n luottamusrajoilla.
Jopa 12 kuukautta
Myrkyllisyyden osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvataan 95 %:n luottamusrajoilla.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracy Batchelor, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00127
  • N02CO12400 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • 05-254
  • CDR0000460079 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sediranibimaleaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa