Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD2171 bij de behandeling van patiënten met recidiverend multiform glioblastoom

14 augustus 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van AZD2171 bij recidiverend glioblastoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed AZD2171 werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend multiform glioblastoom. AZD2171 kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal het percentage patiënten met recidiverend multiform glioblastoom (GM) dat 6 maanden na het starten van de AZD2171-therapie in leven is en progressievrij is.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel het biologische effect van AZD2171 door gebruik te maken van de volgende MRI-technieken: dynamische beeldvorming met contrastversterking; arteriële spin-labeling beeldvorming; perfusie-gewogen beeldvorming; en diffusie-tensor beeldvorming op seriële tijdstippen.

II. Meten van circulerende endotheliale en progenitorcellen en plasmaspiegels van tumstatine, (vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-A en -D, sVEGF-receptoren, P1GF, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF)-AA, PDGF-AB, PDGF-BB, Ang1, trombospondine-1 en interleukine-8 als markers voor respons op antiangiogene therapie bij recidiverende GM.

III. Correleer behandelingsresultaten met pre-AZD2171-tumorspecimens met betrekking tot microvasculaire dichtheid, basaalmembraan- en pericytdekking en angiopoëtine-1- en -2-expressie om te bepalen of deze immunohistochemische analyses voorspellend kunnen zijn voor de respons op AZD2171.

IV. Meet polymorfismen van het kdr/flk-1-gen en genetische analyse van HIF1-alpha-, TP53- en endotheliale stikstofmonoxidesynthasegenen in de archieftumorspecimens.

V. Bepaal de algehele overleving van patiënten met recidiverende GM behandeld met AZD2171.

VI. Bepaal het radiografische responspercentage bij patiënten met recidiverende GM behandeld met AZD2171.

VII. Bepaal de veiligheid van AZD2171 in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal AZD2171 eenmaal daags op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria:

  • ASAT/ALAT =< 2,5 maal bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal OF creatinineklaring >= 60 ml/min

  • Meetbare contrastversterkende tumor >= 1 cm in langste diameter volgens basislijn MRI- of CT-scan:

    • Patiënt mag geen steroïden hebben gebruikt OF een stabiele dosis steroïden hebben gehad gedurende >= 5 dagen voorafgaand aan baseline MRI- of CT-scan
    • Patiënten die steroïden gebruiken, moeten op een stabiel corticosteroïdregime worden gehouden vanaf de uitgangsscan tot de start van de studiebehandeling
  • Geen intratumorale of peritumorale bloeding door MRI
  • Prestatiestatus Karnofsky >= 60%
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst
  • Mini-mentale status examenscore >= 15
  • Histologisch bevestigd multiform glioblastoom
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm3
  • Hemoglobine >= 8 g/dL
  • Bilirubine normaal
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AZD2171
  • Gemiddelde QTc =< 470 msec (met Bazett-correctie) op screening-elektrocardiogram
  • Geen voorgeschiedenis van familiaal lang QT-syndroom
  • Niet meer dan +1 proteïnurie op 2 achtereenvolgende dipsticks genomen met een tussenpoos van >= 1 week, tenzij eerste urineonderzoek geen eiwit aantoont
  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

hypertensie; Lopende of actieve infectie; Symptomatisch congestief hartfalen; Instabiele angina pectoris; Hartritmestoornissen; Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

  • Geen bekende coagulopathie die het risico op bloedingen verhoogt
  • Geen voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen
  • Hersteld van toxiciteit van eerdere therapie
  • Ten minste 3 maanden sinds eerdere bestralingstherapie, inclusief craniale bestralingstherapie
  • Ten minste 3 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Minstens 3 weken sinds eerdere moleculair gerichte middelen
  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
  • Niet meer dan 2 voorafgaande chemokuren of antineoplastische geneesmiddelen
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan een onderzoeksstudie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's)
  • Geen gelijktijdige EIAED's; Gelijktijdige niet-EIAED's toegestaan
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige vasculaire endotheliale groeifactorremmers:

Eerder thalidomide of lenolidomide toegestaan

  • Geen gelijktijdige anticoagulantia (bijv. Warfarine) of plaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapieën
  • Geen gelijktijdig grapefruitsap
  • WBC >= 3.000/mm3
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal AZD2171 eenmaal daags op dag 1-28.
Geneesmiddel: cediranib maleaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • AZD2171
  • Recentin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten in leven en progressievrij na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Wordt beschreven met 95% betrouwbaarheidsgrenzen.
Tot 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Wordt beschreven met 95% betrouwbaarheidsgrenzen.
Tot 12 maanden
Toxiciteit aandeel
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Wordt beschreven met 95% betrouwbaarheidsgrenzen.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy Batchelor, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00127
  • N02CO12400 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • 05-254
  • CDR0000460079 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cediranib maleaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren