抗组胺药促进电针镇痛的基础与临床研究
2020年1月6日 更新者：China Medical University Hospital
针灸在传统中医中的应用已有大约 3,000 年的历史，并且在世界范围内得到越来越多的应用。
许多临床试验都研究了针灸对慢性疼痛的影响。
组胺 H1 受体拮抗剂通常用于治疗过敏。
最近，研究人员发现，相对低剂量的组胺 H1 受体拮抗剂有助于 EA 在醋酸诱导的腹部扭体试验中镇痛。
研究人员旨在进一步探索组胺 H1 受体拮抗剂是否也促进人类 EA 镇痛。拟议研究的目的是： 进行临床试验以证明相对低剂量的 H1 受体拮抗剂促进健康志愿者的 EA 镇痛。
这项研究将招募 40 名健康的正常受试者（年龄在 20 至 30 岁之间），他们将被随机分配到四组之一：（1）ST36 和 GB34 的假针灸（无电刺激的浅针刺）； (2) ST36和GB34的EA； (3) 电针 ST36 和 GB34 加小剂量扑尔敏 (2 mg)； (4) ST36 和 GB34 电针加常规剂量扑尔敏 (4 mg)。
主要终点将是疼痛阈值。
预计这项拟议研究的完成将增强我们对低剂量抗组胺药如何促进针灸镇痛的认识，并有助于确定其在临床上的应用。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- .年龄：20至30岁。
- .同意接受全面的病史和体格检查。
- .入组前 3 周以上无镇痛剂、镇静剂、饮食/食欲药物摄入史。
排除标准：
- .一种持续的医疗状况，需要积极的医疗干预或监测以避免对参与者的健康或福祉造成严重危险（例如，高血压、糖尿病或癫痫）。
- .皮肤屏障受损（例如，皮肤病、过敏）会干扰 EA 程序的进行和研究的评估。
- .起搏器、除颤器或电子医疗设备等植入物。
- .怀孕，或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假EA组
ST36 和 GB34 处的最小针刺 (n=10)
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ST36 和 GB34 针刺最少
其他名称：
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实验性的：真正的EA组
ST36 和 GB34 的 EA (n=10)
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ST36 和 GB34 的第 2 组 (n=10) EA；强度 (2 mA)、脉冲宽度 (1 ms)、频率 (2 Hz)
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有源比较器：EA+抗组胺药（低剂量）组
电针在 ST36 和 GB34 加低剂量扑尔敏（马来酸右扑尔敏 2mg/tab，1 tab；n=10）
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ST36 和 GB34 的第 2 组 (n=10) EA；强度 (2 mA)、脉冲宽度 (1 ms)、频率 (2 Hz)
第 3 组 (n=10) 电针在 ST36 和 GB34 加扑尔敏（马来酸右扑尔敏 2mg/片，1 片）；强度 (2 mA)、脉冲宽度 (1 ms)、频率 (2 Hz)
其他名称：
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有源比较器：EA+抗组胺药（高剂量）组
电针 ST36 和 GB34 加高剂量扑尔敏（马来酸右扑尔敏 2 毫克/片，2 片；n=10）
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ST36 和 GB34 的第 2 组 (n=10) EA；强度 (2 mA)、脉冲宽度 (1 ms)、频率 (2 Hz)
第 4 组 (n=10) 电针在 ST36 和 GB34 加扑尔敏（马来酸右扑尔敏 2mg/片，2 片）；强度 (2 mA)、脉冲宽度 (1 ms)、频率 (2 Hz)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各组痛阈：经皮电刺激（TCES）电流强度
大体时间：基线和治疗后10分钟
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经皮电刺激 (TCES) 在研究中用作诱发疼痛的方法。
程序是在受试者上臂内侧贴上两个电极贴片，然后连接电刺激器。
电流强度会从0mA开始逐渐增加，每次增加0.5amps，直到受试者在视觉类比中感觉到疼痛。
经皮电刺激 (TCES) 将在视觉模拟量表 5（这意味着中度疼痛）时停止。
当前强度将在每组内和每组之间进行比较。
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基线和治疗后10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yi-Hung Chen, PhD、Graduate Institute of Acupuncture Science, China Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Traiffort E, Pollard H, Moreau J, Ruat M, Schwartz JC, Martinez-Mir MI, Palacios JM. Pharmacological characterization and autoradiographic localization of histamine H2 receptors in human brain identified with [125I]iodoaminopotentidine. J Neurochem. 1992 Jul;59(1):290-9. doi: 10.1111/j.1471-4159.1992.tb08903.x.
- Zhang WT, Jin Z, Luo F, Zhang L, Zeng YW, Han JS. Evidence from brain imaging with fMRI supporting functional specificity of acupoints in humans. Neurosci Lett. 2004 Jan 2;354(1):50-3. doi: 10.1016/j.neulet.2003.09.080.
- Lee YC, Tu CH, Chung HY, Luo ST, Chu YT, MacDonald IJ, Kotha P, Huang CC, Lane HY, Lin JG, Chen YH. Antihistamine promotes electroacupuncture analgesia in healthy human subjects: A pilot study. J Tradit Complement Med. 2022 Apr 21;12(5):511-517. doi: 10.1016/j.jtcme.2022.04.003. eCollection 2022 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月24日
初级完成 (实际的)
2019年6月27日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月13日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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