此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ZP120 加入呋塞米治疗急性或亚急性失代偿性心力衰竭

2007年2月27日 更新者：Zealand Pharma

ZP120 I.V. 的 II 期随机、双盲、灵活剂量研究。输注作为附加疗法用于接受速尿治疗的急性或亚急性失代偿性慢性心力衰竭 NYHA III-IV 级患者

本研究的主要目的是观察实验药物 ZP120 与已批准的药物呋塞米一起用于急性或亚急性心力衰竭患者时，是否可以减少患者肺部的液体量并使呼吸更顺畅。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • LAC-USC Medical Center-Division of Cardiology
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Medical Center -WLA
      • San Diego、California、美国、92103-8411
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、123456
        • University of CO Health Sciences Center
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ. of Miami Miller School of Medicine, Jackson Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Community Hospital Anderson/Community Clinical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Heart Failure Treatment Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • The International Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Alamo Clinical Research Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者，年龄在 18 岁或以上
  2. 诊断为急性或亚急性失代偿性慢性心力衰竭，无论是缺血性还是非缺血性，需要住院治疗，目前正在接受呋塞米、托拉塞米或布美他定以及其他基于证据的心力衰竭最佳治疗。 患者必须在入组前至少 3 个月做出 CHF 的临床诊断
  3. 门诊
  4. LVD 的客观体征对应于 LVEF < 45%，在过去 12 个月内通过任何公认的方法记录。 如果在规定的时间范围内无法提供文件，则必须在注册前评估 LVEF

  5. a) 心力衰竭症状恶化（目前 NYHA III-IV 级）。 患者在进入研究时必须经历至少一种下述症状的恶化：

    呼吸困难症状：

    • 休息时呼吸困难（呼吸困难或吃力）
    • 呼吸困难（呼吸困难或呼吸困难）恶化
    • 端坐呼吸恶化（直立时呼吸困难）

    • 夜间呼吸困难的频率增加（因呼吸窘迫从睡眠中醒来）

      b) 容量超负荷的临床证据，例如前几天体重增加、外周水肿、肝充血腹水、肺充血或胸腔积液

  6. 有生育能力的女性在入学时必须进行阴性妊娠试验。 女性被认为具有生育潜力，除非她绝经后（至少连续 12 个月没有月经）或没有子宫和/或双卵巢
  7. 能够理解并愿意签署知情同意书

排除标准：

  1. 由于任何与心力衰竭无关的情况，例如肌肉或骨骼残疾，无法参加 6 分钟步行测试
  2. 需要手术干预的瓣膜性心脏病（在研究过程中。 由于原发性瓣膜病未矫正、人工心脏瓣膜故障或先天性心脏病未矫正或与之相关的心力衰竭患者）

  3. 除心力衰竭之外的任何严重疾病的病史或有临床意义的证据，这些疾病会妨碍参与并使当地实验室对研究结果的评估复杂化：

    • 肝脏疾病（AST、ALT、总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍）、肾脏疾病（S-肌酐 > 2.5 mg/dL）、
    • 不受控制的胰岛素依赖型糖尿病，有频繁低血糖发作或因高血糖频繁住院的病史，
    • 癌症（不包括治疗过的非黑色素瘤皮肤癌）
  4. 不稳定型心绞痛、心源性休克或急性肺水肿需要以下任何一项：硝普钠、静脉注射硝酸甘油、奈西立肽、静脉注射正性肌力药，或需要气管插管和机械通气
  5. 根据研究者对临床症状、心电图和/或心脏损伤生化标志物的评估诊断的急性心肌梗塞和/或心肌梗塞在 30 天内（入组前）
  6. 心脏骤停（12 个月内有心脏骤停病史的患者，除非由急性心肌梗塞、导管放置诱导、严重短暂电解质异常、电生理学程序或自动植入式心脏复律除颤器放置等事件诱发。 心脏骤停、QTc > 450 毫秒、房室传导阻滞 II 或 III 等风险增加的患者）
  7. 30 天内可持续的 VT/VF（> 15 秒长；入组 ECG 显示室性心动过速或伴有症状的室性早搏，或 6 次室性心动过速的患者）
  8. 入组心电图显示心室率 >120 bpm 的不受控制的心房颤动
  9. 最近一个月内进行过心脏手术或急需 PCI（在 30 天内接受过心脏血运重建、瓣膜手术或双心室再同步化手术的患者。 接受过心室缩小手术或心肌成形术的患者以及机械心室辅助装置的患者）
  10. 收缩压 < 90 mmHg 和 > 200 mmHg
  11. 入组前 6 个月内肺栓塞或 DVT 或肺栓塞或 DVT 病史
  12. 严重阻塞性或限制性肺病、原发性肺动脉高压和肺部疾病继发心力衰竭患者、严重肺部感染患者
  13. 静脉注射 血管活性治疗，例如 入组前 24 小时内使用血管扩张剂、正性肌力药物（详见附录 E）
  14. 在过去 30 天内参与另一项评估实验性治疗的研究，这可能会影响本研究的结果
  15. 以前用 ZP120 治疗
  16. 已知滥用或积极滥用酒精或非法药物的患者。 酒精滥用定义为每天通常摄入超过 100 克乙醇，或超过大约六瓶 12 盎司啤酒、一瓶 750 毫升葡萄酒或 250 毫升 80 度烈酒
  17. 无法或不愿提供知情同意
  18. BMI 超出 20-50 kg/m2 的范围（接受 BMI 等于 20 和 50 kg/m2）
  19. 首席研究员认为会使患者不适合本研究的任何其他情况或治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
呼吸困难严重程度的变化

次要结果测量

结果测量
6 分钟步行测试表现的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zealand Pharma

合作者

Syneos Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

研究完成

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月25日

首次发布 (估计)

2006年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年2月27日

最后验证

2007年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05-025

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

身体检查的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅