ZP120-lisäaine furosemidiin akuutin tai subakuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
2. Diagnoosi akuutista tai subakuutista dekompensoituneesta kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta, joko iskeemisestä tai ei-iskeemisestä, joka vaatii sairaalahoitoa ja jota tällä hetkellä hoidetaan furosemidilla, torsemidillä tai bumetadiinilla ja muulla näyttöön perustuvalla sydämen vajaatoiminnan optimaalisella hoidolla. Potilailla on oltava CHF:n kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
3. Ambulatorinen
4. Objektiiviset LVD:n merkit, jotka vastaavat LVEF:ää < 45 %, dokumentoitu millä tahansa hyväksytyllä menetelmällä edellisten 12 kuukauden aikana. Jos asiakirjoja ei ole saatavilla vaaditussa ajassa, LVEF on arvioitava ennen ilmoittautumista

5. a) Sydämen vajaatoiminnan oireiden paheneminen (nykyinen NYHA-luokka III-IV). Potilaiden tulee kokea vähintään yhden alla kuvatun oireen pahenemista tutkimukseen tullessa:

   Hengenahdistusoireet:

   • Hengenahdistus (vaikea tai vaikea hengitys) levossa
   • Hengenahduksen paheneminen (vaikea tai vaikea hengitys) vähäisessä rasituksessa
   • Ortopnean paheneminen (hengitysvaikeudet paitsi pystyasennossa)

   • Lisääntynyt yöllinen hengenahdistus (herääminen unesta hengitysvaikeuden vuoksi)

     b) Kliiniset todisteet tilavuuden ylikuormituksesta, kuten painonnousu muutaman edellisen päivän aikana, perifeerinen turvotus, maksan tukkoisuus ja askites, keuhkokongestio tai pleuraeffuusio

6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella (ei kuukautisia vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen) tai ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja
7. Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei pysty suorittamaan 6 minuutin kävelytestiä minkä tahansa tilan vuoksi, joka ei liity sydämen vajaatoimintaan, esim. lihas- tai luuston vajaatoiminta
2. Kirurgista toimenpiteitä vaativa sydänläppäsairaus (tutkimuksen aikana. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka johtuu tai liittyy korjaamattomaan primaariseen läppäsairauteen, toimintahäiriöiseen tekosydänläppään tai korjaamattomaan synnynnäiseen sydänsairauteen)

3. Aiempi tai kliinisesti merkittävä näyttö mistä tahansa muusta vakavasta sairaudesta kuin sydämen vajaatoiminnasta, joka estää osallistumisen ja vaikeuttaa tutkimustulosten arviointia paikallisesta laboratoriosta:

   • Maksasairaus (AST, ALT, kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), munuaissairaus (S-kreatiniini > 2,5 mg/dl),
   • Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, jolla on ollut toistuvia hypoglykemiakohtauksia tai toistuvia sairaalahoitoja hyperglykemian vuoksi,
   • Syöpä (pois lukien hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä)
4. Epästabiili angina pectoris, kardiogeeninen shokki tai akuutti keuhkopöhö, joka vaatii jotakin seuraavista: nitroprussidi, suonensisäinen nitroglyseriini, nesiritidi, suonensisäinen inotrooppi tai tarve endotrakeaaliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon
5. Akuutti sydäninfarkti ja/tai sydäninfarkti 30 päivän sisällä (ennen ilmoittautumista), joka on diagnosoitu tutkijan kliinisten oireiden, EKG:n ja/tai sydänvaurion biokemiallisten merkkien perusteella
6. Sydämenpysähdys (potilaat, joilla on ollut sydänpysähdys 12 kuukauden sisällä, ellei sitä aiheuta jokin tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti, katetrin asettamisen aiheuttama induktio, vaikea ohimenevä elektrolyyttihäiriö, sähköfysiologinen toimenpide tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori. Potilaat, joilla on lisääntynyt sydämenpysähdyksen riski, QTc > 450 ms, eteiskammiokatkos II tai III jne.)
7. Kestävä VT/VF 30 päivän sisällä (> 15 sekuntia pitkä; potilaat, joiden EKG:ssa näkyy kammiotakykardiaa tai ennenaikaisia ​​kammiokomplekseja, joihin liittyy oireita, tai 6 lyöntiä ventrikulaarista takykardiaa)
8. Hallitsematon eteisvärinä rekisteröinti-EKG:ssä, kammiotaajuus > 120 bpm
9. Sydänleikkaus viimeisen kuukauden aikana tai akuutisti vaadittu PCI (potilaat, joille on tehty sydämen revaskularisaatio, läppäleikkaus tai kaksikammio uudelleensynkronointi 30 päivän sisällä. Potilaat, joille on tehty kammion pienennysleikkaus tai sydämen myoplastia, ja potilaat, joilla on mekaaninen kammioapulaite)
10. Systolinen verenpaine < 90 mmHg ja > 200 mmHg
11. Keuhkoembolia tai syvä laskimotukos tai anamneesissa keuhkoembolia tai syväveritulppa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
12. Vaikea obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus, potilaat, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti ja keuhkosairauden sekundaarinen sydämen vajaatoiminta sekä vaikea keuhkoinfektio
13. I.v. vasoaktiivinen hoito, esim. vasodilataattorit, positiiviset inotrooppiset aineet, 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (katso lisätiedot liitteessä E)
14. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan kokeellista hoitoa viimeisten 30 päivän aikana, mikä voi mahdollisesti vääristää tämän tutkimuksen tulosta
15. Aikaisempi hoito ZP120:lla
16. Potilaat, joiden tiedetään väärinkäyttäneen tai aktiivisesti alkoholia tai laittomia huumeita. Alkoholin väärinkäyttö määritellään tavanomaiseksi päiväannaksi, joka on yli 100 grammaa etanolia päivässä tai enemmän kuin noin kuusi 12 unssin pulloa olutta, yksi 750 ml:n pullo viiniä tai 250 ml 80 alkoholia.
17. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
18. BMI-alueen 20-50 kg/m2 ulkopuolella (BMI 20 ja 50 kg/m2 hyväksytään)
19. Mikä tahansa muu tila tai hoito, joka päätutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen