Keppra（左乙拉西坦）作为来自 N01175 (NCT00175903) 的新诊断癫痫患者的单一疗法的后续试验。
2015年4月29日 更新者：UCB Pharma
一项评估左乙拉西坦长期安全性的多中心、开放标签、后续试验，用于患有癫痫症并来自研究 N01175 (NCT00175903) 的患者。
出于伦理原因，为患有新诊断癫痫症的成年受试者（≥16 岁或 18 岁）提供机会，他们完成了左乙拉西坦单药治疗的治疗确认性开放标签试验 N01175 (NCT00175903) 并从治疗中获益，接受治疗左乙拉西坦，直到欧洲批准左乙拉西坦单药治疗适应症。
根据不良事件报告和体重变化观察，继续评估左乙拉西坦的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚
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Varna、保加利亚
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Brugge、比利时
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Edegem、比利时
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Gent、比利时
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Haine St Paul、比利时
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Jette、比利时
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Kortrijk、比利时
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Leuven、比利时
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Oostende、比利时
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Blaye、法国
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Bordeaux、法国
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Brest、法国
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Carcassonne、法国
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Cherbourg、法国
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Lille、法国
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Lyon Cedex、法国
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Nancy、法国
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Rennes、法国
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Saint Brieuc、法国
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Saint Quentin、法国
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TOULOUSE Cedex 04、法国
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Valenciennes、法国
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Czestochowa、波兰
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Krakow、波兰
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Olstyn、波兰
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Poznan、波兰
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Warszawa、波兰
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Biel、瑞士
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Lausanne、瑞士
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St Gallen、瑞士
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Zurich、瑞士
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Hus (helsinki)、芬兰
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Kuopio、芬兰
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Tampere、芬兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性/女性受试者（≥ 16 或 18 岁）
- 癫痫的诊断（可能包括所有类型的癫痫发作）
- 完成 N01175 (NCT00175903) 试验并受益于左乙拉西坦单药治疗的受试者
其他纳入标准可能适用
排除标准：
- 受试者因任何原因退出 N01175 (NCT00175903) 试验
- 在 N01175 (NCT00175903) 试验中接受左乙拉西坦以外治疗的受试者
- 受试者需要附加抗癫痫治疗
- 来自左乙拉西坦获准用作癫痫治疗单一疗法的国家的受试者
- 未使用医学上可接受的避孕方法的有生育能力的性活跃女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左乙拉西坦 (LEV)
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500 毫克口服片剂，1000 - 3000 毫克/天，每天两次 (BID)，研究持续时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据开放标签治疗阶段的不良事件 (AE) 报告评估左乙拉西坦的安全性
大体时间：在 18 个月的开放标签治疗阶段
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提供了不良事件发生的总结，例如具有任何不良事件或药物相关不良事件的受试者数量（参见类别）。
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在 18 个月的开放标签治疗阶段
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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18 个月后体重从基线变化到退出或研究结束
大体时间：18 个月后从开放标签治疗开始（基线）到退出或研究结束
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18 个月后从开放标签治疗开始（基线）到退出或研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月10日
首次发布 (估计)
2006年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月29日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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