Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie för Keppra (Levetiracetam) som monoterapi hos patienter med nydiagnostiserad epilepsi som kommer från N01175 (NCT00175903).

29 april 2015 uppdaterad av: UCB Pharma

En multicenter, öppen uppföljningsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten för Levetiracetam, för patienter som lider av epilepsi och kommer från studien N01175 (NCT00175903).

Av etiska skäl att ge möjlighet för vuxna försökspersoner (≥16 eller 18 år) som lider av nydiagnostiserad epilepsi som genomfört den terapeutiska bekräftande, öppna studien N01175 (NCT00175903) utförd med levetiracetam i monoterapi och som gynnats av behandlingen, att få behandling med levetiracetam tills monoterapiindikationen för levetiracetam beviljas i Europa.

Att fortsätta att utvärdera säkerheten för levetiracetam enligt biverkningsrapportering och observation av viktförändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Haine St Paul, Belgien
      • Jette, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Oostende, Belgien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Finland
      • Hus (helsinki), Finland
      • Kuopio, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrike
      • Blaye, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Carcassonne, Frankrike
      • Cherbourg, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon Cedex, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Saint Brieuc, Frankrike
      • Saint Quentin, Frankrike
      • TOULOUSE Cedex 04, Frankrike
      • Valenciennes, Frankrike
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Krakow, Polen
      • Olstyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Schweiz
      • Biel, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
      • Zurich, Schweiz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga/kvinnliga vuxna försökspersoner (≥ 16 eller 18 år)
  • Diagnos av epilepsi (alla typer av anfall kan inkluderas)
  • Försökspersoner som slutförde N01175 (NCT00175903) studie och gynnades av levetiracetam monoterapi

Andra inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har dragits tillbaka från N01175 (NCT00175903) rättegång av någon anledning
  • Försökspersoner som fick annan behandling än levetiracetam i N01175 (NCT00175903) studie
  • Ämne som kräver tilläggsbehandling mot epilepsi
  • Patienter från länder där levetiracetam är godkänt för användning som monoterapi vid epilepsibehandling
  • Sexuellt aktiv kvinna med fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levetiracetam (LEV)
Läkemedel: Levetiracetam
500 mg orala tabletter, 1000 - 3000 mg/dag, två gånger om dagen (BID), studiens varaktighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerheten för Levetiracetam som rapportering per biverkning (AE) i öppen terapifas
Tidsram: under öppen behandlingsfas på 18 månader
Sammanfattning av förekomsten av biverkningar som antalet försökspersoner med eventuella biverkningar eller läkemedelsrelaterade biverkningar tillhandahålls (se kategorier).
under öppen behandlingsfas på 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje i kroppsvikt till utsättning eller avslutad studie efter 18 månader
Tidsram: Start av öppen behandling (baslinje) till utsättning eller slutet av studien efter 18 månader
Start av öppen behandling (baslinje) till utsättning eller slutet av studien efter 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N01237
  • EUDRACT NUMBER: 2006-000173-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levetiracetam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera