Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie for Keppra (Levetiracetam) som monoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert epilepsi som kommer fra N01175 (NCT00175903).

29. april 2015 oppdatert av: UCB Pharma

En multisenter, åpen oppfølgingsstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten til Levetiracetam, for pasienter som lider av epilepsi og kommer fra studien N01175 (NCT00175903).

Av etiske grunner å gi mulighet for voksne personer (≥16 eller 18 år) som lider av nylig diagnostisert epilepsi som fullførte den terapeutiske bekreftende, åpne studien N01175 (NCT00175903) utført med levetiracetam i monoterapi og som hadde nytte av behandlingen, til å motta behandling med levetiracetam inntil monoterapiindikasjonen for levetiracetam er gitt i Europa.

Å fortsette å vurdere sikkerheten til levetiracetam i henhold til bivirkningsrapportering og observasjon av vektendringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Haine St Paul, Belgia
      • Jette, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Oostende, Belgia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Finland
      • Hus (helsinki), Finland
      • Kuopio, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrike
      • Blaye, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Carcassonne, Frankrike
      • Cherbourg, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon Cedex, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Saint Brieuc, Frankrike
      • Saint Quentin, Frankrike
      • TOULOUSE Cedex 04, Frankrike
      • Valenciennes, Frankrike
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Krakow, Polen
      • Olstyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Sveits
      • Biel, Sveits
      • Lausanne, Sveits
      • St Gallen, Sveits
      • Zurich, Sveits

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige/kvinnelige voksne personer (≥ 16 eller 18 år)
  • Diagnose av epilepsi (alle typer anfall kan være inkludert)
  • Forsøkspersoner som fullførte N01175 (NCT00175903) studie og hadde fordel av levetiracetam monoterapi

Andre inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Emner trukket fra N01175 (NCT00175903) rettssak uansett grunn
  • Forsøkspersoner som mottok annen behandling enn levetiracetam i N01175 (NCT00175903) studie
  • Emne som krever tilleggsbehandling mot epilepsi
  • Pasienter fra land der levetiracetam er godkjent for bruk som monoterapi i epilepsibehandling
  • Seksuelt aktiv kvinne med fruktbarhet som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levetiracetam (LEV)
Legemiddel: Levetiracetam
500 mg orale tabletter, 1000 - 3000 mg/dag, to ganger daglig (BID), varighet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerheten til Levetiracetam per bivirkningsrapportering i åpen terapifase
Tidsramme: under åpen behandlingsfase på 18 måneder
Oppsummering for forekomst av uønskede hendelser som antall forsøkspersoner med eventuelle bivirkninger eller legemiddelrelaterte bivirkninger er gitt (se kategorier).
under åpen behandlingsfase på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt til uttak eller slutt på studiet etter 18 måneder
Tidsramme: Start av åpen terapi (Baseline) til seponering eller avslutning av studien etter 18 måneder
Start av åpen terapi (Baseline) til seponering eller avslutning av studien etter 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01237
  • EUDRACT NUMBER: 2006-000173-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere