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Ensaio de acompanhamento para Keppra (Levetiracetam) como monoterapia em pacientes com epilepsia recém-diagnosticada proveniente de N01175 (NCT00175903).

29 de abril de 2015 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo multicêntrico, aberto e de acompanhamento avaliando a segurança a longo prazo do levetiracetam para pacientes que sofrem de epilepsia e provenientes do estudo N01175 (NCT00175903).

Por razões éticas, para dar oportunidade a indivíduos adultos (≥16 ou 18 anos) sofrendo de epilepsia recém-diagnosticada que concluíram o estudo terapêutico confirmatório aberto N01175 (NCT00175903) conduzido com levetiracetam em monoterapia e que se beneficiaram do tratamento, para receber tratamento com levetiracetam até que a indicação de monoterapia para levetiracetam seja concedida na Europa.

Continuar a avaliar a segurança do levetiracetam de acordo com a notificação de eventos adversos e observação de alterações de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Haine St Paul, Bélgica
      • Jette, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Oostende, Bélgica
  • Finlândia
      • Hus (helsinki), Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
      • Tampere, Finlândia
  • França
      • Blaye, França
      • Bordeaux, França
      • Brest, França
      • Carcassonne, França
      • Cherbourg, França
      • Lille, França
      • Lyon Cedex, França
      • Nancy, França
      • Rennes, França
      • Saint Brieuc, França
      • Saint Quentin, França
      • TOULOUSE Cedex 04, França
      • Valenciennes, França
  • Polônia
      • Czestochowa, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Olstyn, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Suíça
      • Biel, Suíça
      • Lausanne, Suíça
      • St Gallen, Suíça
      • Zurich, Suíça

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos do sexo masculino/feminino (≥ 16 ou 18 anos)
  • Diagnóstico de epilepsia (todos os tipos de convulsões podem ser incluídos)
  • Indivíduos que completaram o estudo N01175 (NCT00175903) e se beneficiaram da monoterapia com levetiracetam

Outros critérios de inclusão podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Indivíduos retirados do estudo N01175 (NCT00175903) por qualquer motivo
  • Indivíduos que receberam tratamento diferente de levetiracetam no estudo N01175 (NCT00175903)
  • Indivíduo que requer tratamento antiepiléptico adicional
  • Indivíduos de países onde o levetiracetam é autorizado para uso como monoterapia no tratamento da epilepsia
  • Mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar que não está usando um método anticoncepcional clinicamente aceito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levetiracetam (LEV)
Medicamento: Levetiracetam
500 mg comprimidos orais, 1000 - 3000 mg/dia, duas vezes ao dia (BID), duração do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança do levetiracetam conforme notificação por evento adverso (EA) na fase de terapia aberta
Prazo: durante a fase de terapia aberta de 18 meses
É fornecido um resumo da ocorrência de eventos adversos, como número de indivíduos com quaisquer eventos adversos ou eventos adversos relacionados ao medicamento (consulte as categorias).
durante a fase de terapia aberta de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no peso corporal para retirada ou fim do estudo após 18 meses
Prazo: Início da terapia aberta (linha de base) até a retirada ou final do estudo após 18 meses
Início da terapia aberta (linha de base) até a retirada ou final do estudo após 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01237
  • EUDRACT NUMBER: 2006-000173-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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