Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie pro Keppra (Levetiracetam) jako monoterapii u pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií pocházející z N01175 (NCT00175903).

29. dubna 2015 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, otevřená, následná studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost levetiracetamu pro pacienty trpící epilepsií a pocházející ze studie N01175 (NCT00175903).

Z etických důvodů dát možnost dospělým subjektům (≥16 nebo 18 let) trpícím nově diagnostikovanou epilepsií, kteří dokončili terapeutickou potvrzující otevřenou studii N01175 (NCT00175903) provedenou s levetiracetamem v monoterapii a kteří měli prospěch z léčby, dostat léčbu s levetiracetamem, dokud nebude v Evropě schválena indikace monoterapie pro levetiracetam.

Pokračovat v hodnocení bezpečnosti levetiracetamu podle hlášení nežádoucích účinků a pozorování změn hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Haine St Paul, Belgie
      • Jette, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Oostende, Belgie
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Finsko
      • Hus (helsinki), Finsko
      • Kuopio, Finsko
      • Tampere, Finsko
  • Francie
      • Blaye, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Brest, Francie
      • Carcassonne, Francie
      • Cherbourg, Francie
      • Lille, Francie
      • Lyon Cedex, Francie
      • Nancy, Francie
      • Rennes, Francie
      • Saint Brieuc, Francie
      • Saint Quentin, Francie
      • TOULOUSE Cedex 04, Francie
      • Valenciennes, Francie
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Olstyn, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Švýcarsko
      • Biel, Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
      • St Gallen, Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži/ženy (≥ 16 nebo 18 let)
  • Diagnóza epilepsie (mohou být zahrnuty všechny typy záchvatů)
  • Jedinci, kteří dokončili studii N01175 (NCT00175903) a měli prospěch z monoterapie levetiracetamem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty stažené ze studie N01175 (NCT00175903) z jakéhokoli důvodu
  • Jedinci, kteří ve studii N01175 (NCT00175903) dostávali jinou léčbu než levetiracetam
  • Subjekt vyžadující doplňkovou antiepileptickou léčbu
  • Subjekty ze zemí, kde je levetiracetam povolen pro použití jako monoterapie při léčbě epilepsie
  • Sexuálně aktivní žena s potenciálem otěhotnět, která nepoužívá lékařsky uznávanou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam (LEV)
Lék: Levetiracetam
500 mg perorální tablety, 1 000 – 3 000 mg/den, dvakrát denně (BID), trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti levetiracetamu jako hlášení nežádoucích příhod (AE) ve fázi otevřené terapie
Časové okno: během otevřené fáze terapie trvající 18 měsíců
Je poskytnuta sumarizace výskytu nežádoucích příhod, jako je počet subjektů s jakýmikoli nežádoucími příhodami nebo nežádoucími příhodami souvisejícími s léčivem (viz kategorie).
během otevřené fáze terapie trvající 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po 18 měsících změňte tělesnou hmotnost z výchozí hodnoty na vysazení nebo ukončení studie
Časové okno: Zahájení otevřené terapie (základní stav) do ukončení nebo ukončení studie po 18 měsících
Zahájení otevřené terapie (základní stav) do ukončení nebo ukončení studie po 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01237
  • EUDRACT NUMBER: 2006-000173-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit