狼疮的记忆力和注意力问题:莫达非尼的新治疗试验
莫达非尼治疗提高 SLE 患者认知效率的试点和可行性研究
研究概览
详细说明
这是一项为期 6 周的试点和可行性单臂、开放标签试验,每天早上口服莫达非尼 200 毫克,以提高日常生活中有认知困难的系统性狼疮患者的认知效率。
认知功能障碍是系统性红斑狼疮 (SLE) 公认的表现,其报告的患病率范围为 12-87%。 SLE 相关的认知功能障碍通常发生在没有明显的神经精神疾病(例如,中风、抑郁、精神病、脑血管炎)、已知对中枢神经系统有影响的药物、或疾病活动或发作增加的情况下。 SLE 抗体(最值得注意的是抗磷脂抗体)的研究在它们与 SLE 相关认知功能障碍的关联方面提供了相互矛盾的结果。 因此,尽管进行了大量调查,SLE 相关认知功能障碍的病因仍不清楚。 没有已知的方法可以预防 SLE 中的认知功能障碍。 同样,对于系统性红斑狼疮的认知功能障碍,尚无既定或经证实的治疗方法。
无论其原因、病程或长期后果如何,SLE 中的认知功能障碍都是痛苦、日常活动能力受损和生活质量下降的主要原因。 因此,在 SLE 发生时对认知功能下降进行治疗,无论多么轻微,也无论其持续或进展的可能性如何,都是至关重要的。 必须为有认知表现困难的 SLE 患者提供在功能上应对其损伤的方法,以便他们即使不能重新获得独立性也能保持独立。
莫达非尼是一种安全的口服促醒剂,经批准可用于患有发作性睡病、特发性嗜睡症、阻塞性睡眠呼吸暂停和轮班工作睡眠综合症的成人。 自获得 FDA 批准以来,它已被用于许多其他不同的病症,包括抑郁症、疲劳、纤维肌痛、强直性肌营养不良、器质性脑综合征、睡眠剥夺、帕金森病和药物引起的嗜睡。 它也被用于直升机和飞机飞行员,以提高他们在长途飞行中的注意力。 我们的一些 SLE 患者因发作性睡病或相关疲劳而服用莫达非尼。
莫达非尼在健康和疾病方面具有广泛的功效。 它增强了正常年轻成年男性的认知功能,通过数字跨度、视觉模式识别记忆、空间规划和停止信号反应时间进行了测试。 虽然大多数处方莫达非尼的患者因非认知适应症(例如疲劳、嗜睡)接受了该药物,但一些患者报告认知功能有所改善,尤其是在需要注意力和注意力集中的任务方面。
我们假设莫达非尼是一种经 FDA 批准的、副作用最小的非特异性觉醒促进剂,在用于提高自身认知功能障碍的 SLE 患者的认知效率时是安全有效的。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 满足 SLE 的 ACR 分类标准
- >18 岁且 < 60 岁
- 英语口语/阅读
- 在特殊外科医院有一位治疗风湿病的医生
- 估计的病前语言智商 >80 由北美成人阅读测试测得
- 认知功能障碍导致的功能障碍定义为对认知症状量表 (CSI) 中 ≥ 6 项的积极认可。 CSI 是一个包含 21 个项目的自我报告问卷,旨在评估风湿病患者进行日常活动的能力。 47
- 没有会妨碍或混淆神经心理学测试结果的身体或精神障碍,例如,手的使用受到损害,严重的视觉或听觉障碍
- 能够阅读正常的新闻纸和听到正常的说话声音
- 入组时血压正常,有或没有服药
- 心电图无心律失常或左心室肥大
- 充分避孕(屏障法)
排除标准:
- 通过改良的迷你精神状态衡量的整体认知障碍<77
- 心律失常史;左心室肥大、二尖瓣脱垂综合征或其他射血分数降低的重大心血管疾病的已知病史
- 肾功能不全(肌酐清除率 < 30 毫升/分钟),包括透析患者
- 已知肝病(例如,活动性肝炎)或任何肝功能测试 > 正常上限的 2 倍(转氨酶或 GGTP)
- 显着和严重的 SLE 活动定义为活动性中枢神经系统疾病、活动性肾炎、溃疡性皮肤病。 研究者可酌情排除涉及主要器官系统的其他活动性 SLE 相关病症。
- 怀孕、哺乳母亲或不愿使用屏障避孕
- 活动性精神病、ADHD、ADD 的诊断
- 当前使用的药物禁忌使用莫达非尼-三唑仑、苯巴比妥、环孢菌素 A、茶碱、卡马西平、地西泮、苯妥英、美芬妥英、利福平、酮康唑、伊曲康唑、
- 非法吸毒或酗酒(定义为对 CAGE 问卷的两次肯定回答)
- 先前使用莫达非尼
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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6 周时认知效率提高
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次要结果测量
结果测量 |
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六周后认知活动表现的变化
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六周后疲劳度的变化
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六周后睡眠的变化
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六周时的不良事件,包括 SLE 活动增加
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Melanie J. Harrison, MD, MS、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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