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狼疮的记忆力和注意力问题:莫达非尼的新治疗试验

2009年1月27日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

莫达非尼治疗提高 SLE 患者认知效率的试点和可行性研究

正在进行这项研究,以确定 FDA 批准的药物莫达非尼是否可以改善狼疮患者的认知功能。 莫达非尼目前用于治疗由某些睡眠障碍引起的过度嗜睡。 它也被证明可以提高一些没有狼疮或睡眠障碍的人的注意力和注意力。 本研究希望确定莫达非尼是否可以安全有效地用于狼疮患者,并改善他们的生活质量。 目前没有药物可用于治疗狼疮相关的认知功能障碍。

研究概览

地位

终止

详细说明

这是一项为期 6 周的试点和可行性单臂、开放标签试验,每天早上口服莫达非尼 200 毫克,以提高日常生活中有认知困难的系统性狼疮患者的认知效率。

认知功能障碍是系统性红斑狼疮 (SLE) 公认的表现,其报告的患病率范围为 12-87%。 SLE 相关的认知功能障碍通常发生在没有明显的神经精神疾病(例如,中风、抑郁、精神病、脑血管炎)、已知对中枢神经系统有影响的药物、或疾病活动或发作增加的情况下。 SLE 抗体(最值得注意的是抗磷脂抗体)的研究在它们与 SLE 相关认知功能障碍的关联方面提供了相互矛盾的结果。 因此,尽管进行了大量调查,SLE 相关认知功能障碍的病因仍不清楚。 没有已知的方法可以预防 SLE 中的认知功能障碍。 同样,对于系统性红斑狼疮的认知功能障碍,尚无既定或经证实的治疗方法。

无论其原因、病程或长期后果如何,SLE 中的认知功能障碍都是痛苦、日常活动能力受损和生活质量下降的主要原因。 因此,在 SLE 发生时对认知功能下降进行治疗,无论多么轻微,也无论其持续或进展的可能性如何,都是至关重要的。 必须为有认知表现困难的 SLE 患者提供在功能上应对其损伤的方法,以便他们即使不能重新获得独立性也能保持独立。

莫达非尼是一种安全的口服促醒剂,经批准可用于患有发作性睡病、特发性嗜睡症、阻塞性睡眠呼吸暂停和轮班工作睡眠综合症的成人。 自获得 FDA 批准以来,它已被用于许多其他不同的病症,包括抑郁症、疲劳、纤维肌痛、强直性肌营养不良、器质性脑综合征、睡眠剥夺、帕金森病和药物引起的嗜睡。 它也被用于直升机和飞机飞行员,以提高他们在长途飞行中的注意力。 我们的一些 SLE 患者因发作性睡病或相关疲劳而服用莫达非尼。

莫达非尼在健康和疾病方面具有广泛的功效。 它增强了正常年轻成年男性的认知功能,通过数字跨度、视觉模式识别记忆、空间规划和停止信号反应时间进行了测试。 虽然大多数处方莫达非尼的患者因非认知适应症(例如疲劳、嗜睡)接受了该药物,但一些患者报告认知功能有所改善,尤其是在需要注意力和注意力集中的任务方面。

我们假设莫达非尼是一种经 FDA 批准的、副作用最小的非特异性觉醒促进剂,在用于提高自身认知功能障碍的 SLE 患者的认知效率时是安全有效的。

研究类型

介入性

注册

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 满足 SLE 的 ACR 分类标准
  • >18 岁且 < 60 岁
  • 英语口语/阅读
  • 在特殊外科医院有一位治疗风湿病的医生
  • 估计的病前语言智商 >80 由北美成人阅读测试测得
  • 认知功能障碍导致的功能障碍定义为对认知症状量表 (CSI) 中 ≥ 6 项的积极认可。 CSI 是一个包含 21 个项目的自我报告问卷,旨在评估风湿病患者进行日常活动的能力。 47
  • 没有会妨碍或混淆神经心理学测试结果的身体或精神障碍,例如,手的使用受到损害,严重的视觉或听觉障碍
  • 能够阅读正常的新闻纸和听到正常的说话声音
  • 入组时血压正常,有或没有服药
  • 心电图无心律失常或左心室肥大
  • 充分避孕(屏障法)

排除标准:

  • 通过改良的迷你精神状态衡量的整体认知障碍<77
  • 心律失常史;左心室肥大、二尖瓣脱垂综合征或其他射血分数降低的重大心血管疾病的已知病史
  • 肾功能不全(肌酐清除率 < 30 毫升/分钟),包括透析患者
  • 已知肝病(例如,活动性肝炎)或任何肝功能测试 > 正常上限的 2 倍(转氨酶或 GGTP)
  • 显着和严重的 SLE 活动定义为活动性中枢神经系统疾病、活动性肾炎、溃疡性皮肤病。 研究者可酌情排除涉及主要器官系统的其他活动性 SLE 相关病症。
  • 怀孕、哺乳母亲或不愿使用屏障避孕
  • 活动性精神病、ADHD、ADD 的诊断
  • 当前使用的药物禁忌使用莫达非尼-三唑仑、苯巴比妥、环孢菌素 A、茶碱、卡马西平、地西泮、苯妥英、美芬妥英、利福平、酮康唑、伊曲康唑、
  • 非法吸毒或酗酒(定义为对 CAGE 问卷的两次肯定回答)
  • 先前使用莫达非尼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
6 周时认知效率提高

次要结果测量

结果测量
六周后认知活动表现的变化
六周后疲劳度的变化
六周后睡眠的变化
六周时的不良事件,包括 SLE 活动增加

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melanie J. Harrison, MD, MS、Hospital for Special Surgery, New York

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

研究完成

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月24日

首次发布 (估计)

2006年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月27日

最后验证

2006年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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