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루푸스의 기억력 및 주의력 문제: Modafinil을 사용한 새로운 치료 시도

2009년 1월 27일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

SLE 환자의 인지 효율성을 개선하기 위한 모다피닐 치료의 파일럿 및 타당성 연구

이 연구는 FDA 승인 약물 Modafinil이 루푸스 환자의 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. Modafinil은 현재 특정 수면 장애로 인한 과도한 졸음을 치료하는 데 사용되고 있습니다. 또한 루푸스나 수면 장애가 없는 일부 사람들의 주의력과 집중력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 Modafinil이 루푸스 환자에게 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지 확인하고 삶의 질을 향상시키기를 희망합니다. 루푸스 관련 인지 기능 장애의 치료를 위한 약물은 현재 존재하지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

이는 일상생활에서 인지 장애가 있는 전신성 루푸스 환자의 인지 효율성을 개선하기 위해 매일 아침 모다피닐 200mg을 경구 투여하는 6주간의 파일럿 및 타당성 단일군, 공개 라벨 시험입니다.

인지 기능 장애는 보고된 유병률이 12-87%인 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 잘 알려진 징후입니다. SLE 관련 인지 기능 장애는 명백한 신경 정신 질환(예: 뇌졸중, 우울증, 정신병, 뇌혈관염), 중추 신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 질병 활동 증가 또는 플레어가 없을 때 종종 발생합니다. SLE 항체(특히 항인지질 항체)에 대한 연구는 SLE 관련 인지 기능 장애와의 연관성에 대해 상충되는 결과를 제공했습니다. 따라서 수많은 조사에도 불구하고 SLE 관련 인지 기능 장애의 원인은 불분명합니다. SLE에서 인지 기능 장애를 예방하는 알려진 방법은 없습니다. 마찬가지로 SLE의 인지 기능 장애에 대해 확립되거나 입증된 치료법이 없습니다.

그 원인, 과정 또는 장기적인 결과에 관계없이 SLE의 인지 기능 장애는 고통, 일상 활동 수행 저하 및 삶의 질 저하의 주요 원인입니다. 따라서 SLE가 발생했을 때 인지 기능 저하를 치료하는 것은 아무리 경미하고 지속성이나 진행 가능성에 관계없이 가장 중요합니다. 인지 기능 장애가 있는 SLE 환자에게 장애에 기능적으로 대처할 수 있는 수단을 제공하여 독립성을 되찾지 못하더라도 유지할 수 있도록 하는 것이 필수적입니다.

모다피닐은 기면증, 특발성 과다수면증, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 교대 근무 수면 증후군을 앓고 있는 성인에게 사용하도록 승인된 안전한 경구 투여 각성 촉진제입니다. FDA 승인 이후 우울증, 피로, 섬유근육통, 근긴장성 이영양증, 기질성 뇌 증후군, 수면 부족, 파킨슨병, 약물 유발 졸음 등 다양한 추가 질환에 사용되었습니다. 또한 장거리 비행 중에 주의력을 향상시키기 위해 헬리콥터 및 비행기 조종사에게 사용되었습니다. SLE 환자 중 일부는 기면증 또는 관련 피로에 대해 모다피닐을 처방받았습니다.

Modafinil은 건강과 질병에 광범위한 효능이 있습니다. 숫자 범위, 시각적 패턴 인식 메모리, 공간 계획 및 정지 신호 반응 시간으로 테스트한 바와 같이 정상적인 젊은 성인 남성의 인지 기능을 향상시킵니다. 모다피닐을 처방받은 대부분의 환자가 비인지적 징후(예: 피로, 졸음)에 대해 약물을 투여받았지만, 몇몇은 특히 주의와 집중이 필요한 작업과 관련하여 인지 기능이 개선되었다고 보고했습니다.

FDA 승인을 받은 비특이적 각성 촉진제인 Modafinil은 최소한의 부작용으로 인지 기능 장애를 확인하는 SLE 환자의 인지 효율성을 개선하는 데 사용할 때 안전하고 효과적이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SLE에 대한 ACR 분류 기준 충족
  • 18세 초과 및 60세 미만
  • 영어 말하기/읽기
  • 특수외과병원 류마티스 전문의 진료
  • 추정된 병전 언어 I.Q. >80 북미 성인 읽기 시험으로 측정
  • 인지 증상 목록(CSI)에서 6개 이상의 항목이 긍정적으로 승인된 것으로 정의된 인지 기능 장애로 인한 기능적 어려움. CSI는 류마티스 질환 환자의 일상 활동 수행 능력을 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.47
  • 신경심리학적 검사 결과를 배제하거나 혼란스럽게 만드는 신체적 또는 정신적 장애(예: 손상된 손 사용, 심각한 시각 또는 청각 장애) 없음
  • 일반 신문을 읽고 정상적인 음성을 들을 수 있습니다.
  • 등록 시 투약 여부에 관계없이 정상 혈압
  • ECG에서 부정맥이나 좌심실 비대 없음
  • 적절한 피임(차단 방법)

제외 기준:

  • 수정된 최소 정신 상태로 측정한 전반적인 인지 장애<77
  • 부정맥 병력; 좌심실 비대증, 증후군을 동반한 승모판 탈출증 또는 박출률 감소를 동반한 기타 중요한 심혈관 질환의 알려진 병력
  • 투석 환자를 포함한 신부전증(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
  • 알려진 간 질환(예: 활동성 간염) 또는 모든 간 기능 검사 > 정상 상한치의 2배(아미노전이효소 또는 GGTP)
  • 활동성 중추신경계 질환, 활동성 신장염, 궤양성 피부 질환으로 정의되는 유의미하고 심각한 SLE 활동. 주요 기관계를 포함하는 기타 활성 SLE 관련 상태는 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
  • 임신, 수유부 또는 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 경우
  • 활동성 정신병, ADHD, ADD의 진단
  • 모다피닐-트리아졸람, 페노바르비탈, 사이클로스포린 A, 테오필린, 카르바마제핀, 디아제팜, 페니토인, 메페니토인, 리팜핀, 케토코나졸, 이트라코나졸,
  • 불법 약물 또는 알코올 남용(CAGE 설문지에 대한 두 가지 긍정적인 응답으로 정의됨)
  • 모다피닐 사전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
6주 인지 효율성 향상

2차 결과 측정

결과 측정
6주째 인지 활동 수행의 변화
6주째 피로도 변화
6주째 수면 변화
6주에 SLE 활동 증가를 포함한 부작용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Melanie J. Harrison, MD, MS, Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

연구 완료

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

모다피닐에 대한 임상 시험

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