- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00297284
Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsprobleme bei Lupus: Neuer Behandlungsversuch mit Modafinil
Pilot- und Machbarkeitsstudie zur Behandlung mit Modafinil zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei SLE-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 6-wöchige einarmige, offene Pilot- und Machbarkeitsstudie mit Modafinil 200 mg oral jeden Morgen, um die kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit systemischem Lupus mit kognitiven Schwierigkeiten im täglichen Leben zu verbessern.
Kognitive Dysfunktion ist eine bekannte Manifestation des systemischen Lupus erythematodes (SLE), dessen Prävalenz zwischen 12 und 87 % liegt. SLE-assoziierte kognitive Dysfunktion tritt häufig in Abwesenheit einer offenen neuropsychiatrischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Depression, Psychose, zerebrale Vaskulitis), Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben, oder erhöhter Krankheitsaktivität oder -schübe auf. Studien zu SLE-Antikörpern (insbesondere den Antiphospholipid-Antikörpern) haben widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich ihrer Assoziation mit SLE-assoziierter kognitiver Dysfunktion geliefert. Daher bleibt trotz zahlreicher Untersuchungen die Ätiologie der SLE-assoziierten kognitiven Dysfunktion unklar. Es gibt kein bekanntes Mittel zur Verhinderung einer kognitiven Dysfunktion bei SLE. Ebenso gibt es keine etablierten oder bewährten Behandlungen für kognitive Dysfunktion bei SLE.
Ungeachtet ihrer Ursache, ihres Verlaufs oder ihrer langfristigen Folgen ist die kognitive Dysfunktion bei SLE eine der Hauptursachen für Stress, beeinträchtigte Leistung bei alltäglichen Aktivitäten und verminderte Lebensqualität. Daher ist die Behandlung einer verminderten kognitiven Leistungsfähigkeit bei SLE, wenn sie auftritt, unabhängig davon, wie mild und unabhängig von ihrem Potenzial für Dauerhaftigkeit oder Progression, von größter Bedeutung. Es ist unerlässlich, SLE-Patienten mit kognitiven Leistungsschwierigkeiten die Möglichkeit zu geben, ihre Beeinträchtigungen funktionell zu bewältigen, damit sie ihre Unabhängigkeit bewahren, wenn nicht sogar wiedererlangen können.
Modafinil ist ein sicheres, oral verabreichtes wachheitsförderndes Mittel, das für die Anwendung bei Erwachsenen mit Narkolepsie, idiopathischer Hypersomnie, obstruktiver Schlafapnoe und Schlafsyndrom bei Schichtarbeit zugelassen ist. Seit seiner FDA-Zulassung wurde es für viele weitere verschiedene Erkrankungen eingesetzt, darunter Depressionen, Müdigkeit, Fibromyalgie, myotone Dystrophie, organisches Gehirnsyndrom, Schlafentzug, Parkinson und medikamenteninduzierte Somnolenz. Es wurde auch bei Hubschrauber- und Flugzeugpiloten verwendet, um ihre Aufmerksamkeit während langer Flüge zu verbessern. Einigen unserer SLE-Patienten wurde Modafinil gegen Narkolepsie oder damit verbundene Müdigkeit verschrieben.
Modafinil hat eine breite Wirksamkeit bei Gesundheit und Krankheit. Es verbessert die kognitive Funktion bei normalen jungen erwachsenen Männern, wie anhand der Fingerspanne, des visuellen Mustererkennungsgedächtnisses, der räumlichen Planung und der Reaktionszeit bei Stoppsignalen getestet wurde. Während die Mehrheit der Patienten, denen Modafinil verschrieben wurde, das Medikament wegen nicht-kognitiver Indikationen (z. B. Müdigkeit, Schläfrigkeit) erhielt, haben einige von einer verbesserten kognitiven Funktion berichtet, insbesondere in Bezug auf Aufgaben, die Aufmerksamkeit und Konzentration erfordern.
Wir gehen davon aus, dass Modafinil, ein von der FDA zugelassenes, unspezifisches Mittel zur Förderung der Wachsamkeit mit minimalen Nebenwirkungen, sicher und wirksam ist, wenn es zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei SLE-Patienten eingesetzt wird, die bei sich selbst eine kognitive Dysfunktion feststellen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die ACR-Klassifizierungskriterien für SLE
- > 18 und < 60 Jahre alt
- Englisch sprechend/lesend
- Hat einen behandelnden Rheumatologen im Krankenhaus für spezielle Chirurgie
- Geschätzter prämorbider verbaler IQ >80 gemessen durch den North American Adult Reading Test
- Funktionelle Schwierigkeiten aufgrund kognitiver Dysfunktion, definiert als positive Bestätigung von ≥6 Punkten im Cognitive Symptoms Inventory (CSI). Der CSI ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen zu beurteilen.47
- Keine körperlichen oder geistigen Behinderungen, die die Ergebnisse der neuropsychologischen Tests ausschließen oder verfälschen würden, z. B. eingeschränkter Gebrauch der Hände, schwere Seh- oder Hörbehinderung
- Kann normales Zeitungspapier lesen und eine normale Sprechstimme hören
- Normotensiv zum Zeitpunkt der Einschreibung mit oder ohne Medikation
- Keine Arrhythmie oder linksventrikuläre Hypertrophie im EKG
- Ausreichende Verhütung (Barrieremethode)
Ausschlusskriterien:
- Globale kognitive Beeinträchtigung, gemessen anhand eines modifizierten Mini-Mental-Status<77
- Vorgeschichte von Arrhythmie; bekannte Vorgeschichte einer linksventrikulären Hypertrophie, eines Mitralklappenprolaps mit Syndrom oder einer anderen signifikanten kardiovaskulären Erkrankung mit einer reduzierten Ejektionsfraktion
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) einschließlich Dialysepatienten
- Bekannte Lebererkrankung (z. B. aktive Hepatitis) oder Leberfunktionstest > 2x Obergrenze des Normalwertes (Transaminasen oder GGTP)
- Signifikante und schwerwiegende SLE-Aktivität, definiert als aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems, aktive Nephritis, ulzerative Hauterkrankung. Andere aktive SLE-assoziierte Zustände, an denen wichtige Organsysteme beteiligt sind, können nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden.
- Schwangerschaft, stillende Mutter oder Unwilligkeit, Barriereverhütungsmittel zu verwenden
- Diagnose einer aktiven Psychose, ADHS, ADD
- Gegenwärtige Verwendung von Medikamenten, die mit der Verwendung von Modafinil-Triazolam, Phenobarbital, Cyclosporin A, Theophyllin, Carbamazepin, Diazepam, Phenytoin, Mephenytoin, Rifampin, Ketoconazol, Itraconazol kontraindiziert sind,
- Illegale Drogen- oder Alkoholmissbrauch (definiert als zwei positive Antworten auf den CAGE-Fragebogen)
- Vorherige Anwendung von Modafinil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung der Leistung kognitiver Aktivitäten nach sechs Wochen
|
Veränderung der Müdigkeit nach sechs Wochen
|
Schlafveränderung nach sechs Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich einer Zunahme der SLE-Aktivität, nach sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie J. Harrison, MD, MS, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Lupus erythematodes, systemisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
- 25085
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARZurückgezogenREFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSFrankreich
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
AmgenBeendetSystemischer Lupus erythematodes | Kutaner Lupus | Lupus | Diskoider LupusVereinigte Staaten
-
BiogenAnmeldung auf EinladungSubakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodesFrankreich, Spanien, Vereinigte Staaten, Schweden
-
BiogenRekrutierungSubakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten, Italien, Korea, Republik von, Taiwan, Argentinien, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankreich, Deutschland, Japan, Brasilien, Vereinigtes Königreich, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Philippinen, Saudi-Arabie... und mehr
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, nicht rekrutierendLupus erythematodes, Diskoid | Lupus erythematodes, subakut kutanMexiko, Argentinien, Australien, Vereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Polen, Taiwan
-
SanofiAbgeschlossenKutaner Lupus Erythematodes – Systemischer Lupus ErythematodesJapan
-
AmgenAbgeschlossen
-
Florida Academic Dermatology CentersUnbekanntDiskoider Lupus erythematodes (DLE)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Modafinil
-
The Cooper Health SystemAbgeschlossenPostoperative kognitive Dysfunktion
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
-
SanofiAbgeschlossenBrustkrebs | ProstataneoplasmenAustralien
-
Technical University of MunichCephalonZurückgezogenDepressionDeutschland
-
Cephalon, Inc.BeendetObstruktive Schlafapnoe | Narkolepsie | Schichtarbeit SchlafstörungVereinigte Staaten
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAbgeschlossenGesunde Freiwillige | Motivation | Kognitive Leistungsfähigkeit | Belohnen | Kreativität | Subjektives VergnügenVereinigtes Königreich
-
Institute for Clinical ResearchUnbekanntSchubförmig remittierende Multiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Jazz PharmaceuticalsAbgeschlossenNarkolepsieVereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Schweiz
-
University of ArkansasAbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten