Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsprobleme bei Lupus: Neuer Behandlungsversuch mit Modafinil

27. Januar 2009 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Pilot- und Machbarkeitsstudie zur Behandlung mit Modafinil zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei SLE-Patienten

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob das von der FDA zugelassene Medikament Modafinil die kognitive Funktion bei Patienten mit Lupus verbessern kann. Modafinil wird derzeit zur Behandlung von übermäßiger Schläfrigkeit eingesetzt, die durch bestimmte Schlafstörungen verursacht wird. Es hat sich auch gezeigt, dass es die Aufmerksamkeit und Konzentration bei einigen Menschen verbessert, die nicht an Lupus oder Schlafstörungen leiden. Diese Studie hofft festzustellen, ob Modafinil sicher und wirksam bei Lupus-Patienten eingesetzt werden kann und ihre Lebensqualität verbessert. Derzeit gibt es keine Medikamente zur Behandlung von Lupus-assoziierter kognitiver Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-wöchige einarmige, offene Pilot- und Machbarkeitsstudie mit Modafinil 200 mg oral jeden Morgen, um die kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit systemischem Lupus mit kognitiven Schwierigkeiten im täglichen Leben zu verbessern.

Kognitive Dysfunktion ist eine bekannte Manifestation des systemischen Lupus erythematodes (SLE), dessen Prävalenz zwischen 12 und 87 % liegt. SLE-assoziierte kognitive Dysfunktion tritt häufig in Abwesenheit einer offenen neuropsychiatrischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Depression, Psychose, zerebrale Vaskulitis), Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben, oder erhöhter Krankheitsaktivität oder -schübe auf. Studien zu SLE-Antikörpern (insbesondere den Antiphospholipid-Antikörpern) haben widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich ihrer Assoziation mit SLE-assoziierter kognitiver Dysfunktion geliefert. Daher bleibt trotz zahlreicher Untersuchungen die Ätiologie der SLE-assoziierten kognitiven Dysfunktion unklar. Es gibt kein bekanntes Mittel zur Verhinderung einer kognitiven Dysfunktion bei SLE. Ebenso gibt es keine etablierten oder bewährten Behandlungen für kognitive Dysfunktion bei SLE.

Ungeachtet ihrer Ursache, ihres Verlaufs oder ihrer langfristigen Folgen ist die kognitive Dysfunktion bei SLE eine der Hauptursachen für Stress, beeinträchtigte Leistung bei alltäglichen Aktivitäten und verminderte Lebensqualität. Daher ist die Behandlung einer verminderten kognitiven Leistungsfähigkeit bei SLE, wenn sie auftritt, unabhängig davon, wie mild und unabhängig von ihrem Potenzial für Dauerhaftigkeit oder Progression, von größter Bedeutung. Es ist unerlässlich, SLE-Patienten mit kognitiven Leistungsschwierigkeiten die Möglichkeit zu geben, ihre Beeinträchtigungen funktionell zu bewältigen, damit sie ihre Unabhängigkeit bewahren, wenn nicht sogar wiedererlangen können.

Modafinil ist ein sicheres, oral verabreichtes wachheitsförderndes Mittel, das für die Anwendung bei Erwachsenen mit Narkolepsie, idiopathischer Hypersomnie, obstruktiver Schlafapnoe und Schlafsyndrom bei Schichtarbeit zugelassen ist. Seit seiner FDA-Zulassung wurde es für viele weitere verschiedene Erkrankungen eingesetzt, darunter Depressionen, Müdigkeit, Fibromyalgie, myotone Dystrophie, organisches Gehirnsyndrom, Schlafentzug, Parkinson und medikamenteninduzierte Somnolenz. Es wurde auch bei Hubschrauber- und Flugzeugpiloten verwendet, um ihre Aufmerksamkeit während langer Flüge zu verbessern. Einigen unserer SLE-Patienten wurde Modafinil gegen Narkolepsie oder damit verbundene Müdigkeit verschrieben.

Modafinil hat eine breite Wirksamkeit bei Gesundheit und Krankheit. Es verbessert die kognitive Funktion bei normalen jungen erwachsenen Männern, wie anhand der Fingerspanne, des visuellen Mustererkennungsgedächtnisses, der räumlichen Planung und der Reaktionszeit bei Stoppsignalen getestet wurde. Während die Mehrheit der Patienten, denen Modafinil verschrieben wurde, das Medikament wegen nicht-kognitiver Indikationen (z. B. Müdigkeit, Schläfrigkeit) erhielt, haben einige von einer verbesserten kognitiven Funktion berichtet, insbesondere in Bezug auf Aufgaben, die Aufmerksamkeit und Konzentration erfordern.

Wir gehen davon aus, dass Modafinil, ein von der FDA zugelassenes, unspezifisches Mittel zur Förderung der Wachsamkeit mit minimalen Nebenwirkungen, sicher und wirksam ist, wenn es zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei SLE-Patienten eingesetzt wird, die bei sich selbst eine kognitive Dysfunktion feststellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die ACR-Klassifizierungskriterien für SLE
  • > 18 und < 60 Jahre alt
  • Englisch sprechend/lesend
  • Hat einen behandelnden Rheumatologen im Krankenhaus für spezielle Chirurgie
  • Geschätzter prämorbider verbaler IQ >80 gemessen durch den North American Adult Reading Test
  • Funktionelle Schwierigkeiten aufgrund kognitiver Dysfunktion, definiert als positive Bestätigung von ≥6 Punkten im Cognitive Symptoms Inventory (CSI). Der CSI ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen zu beurteilen.47
  • Keine körperlichen oder geistigen Behinderungen, die die Ergebnisse der neuropsychologischen Tests ausschließen oder verfälschen würden, z. B. eingeschränkter Gebrauch der Hände, schwere Seh- oder Hörbehinderung
  • Kann normales Zeitungspapier lesen und eine normale Sprechstimme hören
  • Normotensiv zum Zeitpunkt der Einschreibung mit oder ohne Medikation
  • Keine Arrhythmie oder linksventrikuläre Hypertrophie im EKG
  • Ausreichende Verhütung (Barrieremethode)

Ausschlusskriterien:

  • Globale kognitive Beeinträchtigung, gemessen anhand eines modifizierten Mini-Mental-Status<77
  • Vorgeschichte von Arrhythmie; bekannte Vorgeschichte einer linksventrikulären Hypertrophie, eines Mitralklappenprolaps mit Syndrom oder einer anderen signifikanten kardiovaskulären Erkrankung mit einer reduzierten Ejektionsfraktion
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) einschließlich Dialysepatienten
  • Bekannte Lebererkrankung (z. B. aktive Hepatitis) oder Leberfunktionstest > 2x Obergrenze des Normalwertes (Transaminasen oder GGTP)
  • Signifikante und schwerwiegende SLE-Aktivität, definiert als aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems, aktive Nephritis, ulzerative Hauterkrankung. Andere aktive SLE-assoziierte Zustände, an denen wichtige Organsysteme beteiligt sind, können nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden.
  • Schwangerschaft, stillende Mutter oder Unwilligkeit, Barriereverhütungsmittel zu verwenden
  • Diagnose einer aktiven Psychose, ADHS, ADD
  • Gegenwärtige Verwendung von Medikamenten, die mit der Verwendung von Modafinil-Triazolam, Phenobarbital, Cyclosporin A, Theophyllin, Carbamazepin, Diazepam, Phenytoin, Mephenytoin, Rifampin, Ketoconazol, Itraconazol kontraindiziert sind,
  • Illegale Drogen- oder Alkoholmissbrauch (definiert als zwei positive Antworten auf den CAGE-Fragebogen)
  • Vorherige Anwendung von Modafinil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Leistung kognitiver Aktivitäten nach sechs Wochen
Veränderung der Müdigkeit nach sechs Wochen
Schlafveränderung nach sechs Wochen
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich einer Zunahme der SLE-Aktivität, nach sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie J. Harrison, MD, MS, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Modafinil

3
Abonnieren