Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Problémy s pamětí a pozorností u lupusu: Nová léčebná studie s modafinilem

27. ledna 2009 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Pilotní studie a studie proveditelnosti léčby modafinilem ke zlepšení kognitivní účinnosti u pacientů se SLE

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lék Modafinil schválený FDA může zlepšit kognitivní funkce u pacientů s lupusem. Modafinil se v současnosti používá k léčbě nadměrné ospalosti způsobené určitými poruchami spánku. Bylo také prokázáno, že zlepšuje pozornost a koncentraci u některých lidí, kteří nemají lupus nebo poruchy spánku. Tato studie doufá, že určí, zda lze Modafinil bezpečně a účinně používat u pacientů s lupusem a zlepšit kvalitu jejich života. V současnosti neexistují žádné léky pro léčbu kognitivní dysfunkce související s lupusem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 6týdenní pilotní a proveditelná jednoramenná, otevřená studie modafinilu 200 mg perorálně každé ráno ke zlepšení kognitivní účinnosti u pacientů se systémovým lupusem s kognitivními potížemi v každodenním životě.

Kognitivní dysfunkce je dobře známým projevem systémového lupus erythematodes (SLE), jehož prevalence se pohybuje v rozmezí 12–87 %. Kognitivní dysfunkce spojená se SLE se často vyskytuje bez zjevného neuropsychiatrického onemocnění (např. mrtvice, deprese, psychózy, mozkové vaskulitidy), léků, o nichž je známo, že mají účinky na centrální nervový systém, nebo při zvýšené aktivitě onemocnění nebo vzplanutí. Studie protilátek proti SLE (zejména antifosfolipidových protilátek) poskytly protichůdné výsledky s ohledem na jejich asociaci s kognitivní dysfunkcí spojenou se SLE. Navzdory četným výzkumům zůstává etiologie kognitivní dysfunkce související se SLE nejasná. Nejsou známy žádné prostředky pro prevenci kognitivní dysfunkce u SLE. Podobně neexistují žádné zavedené nebo ověřené způsoby léčby kognitivní dysfunkce u SLE.

Bez ohledu na její příčinu, průběh nebo dlouhodobé následky je kognitivní dysfunkce u SLE hlavní příčinou distresu, zhoršeného výkonu každodenních činností a snížení kvality života. Léčba snížené kognitivní výkonnosti u SLE, když se objeví, bez ohledu na to, jak mírná a bez ohledu na její potenciál pro trvalost nebo progresi, má tedy prvořadý význam. Je nezbytně nutné poskytnout pacientům se SLE s kognitivními obtížemi prostředky, jak se funkčně vyrovnat s jejich postižením, aby si mohli zachovat, ne-li znovu získat nezávislost.

Modafinil je bezpečný, orálně podávaný prostředek podporující bdělost schválený pro použití u dospělých trpících narkolepsií, idiopatickou hypersomnií, obstrukční spánkovou apnoe a spánkovým syndromem při práci na směny. Od svého schválení FDA se používá pro mnoho dalších různých stavů včetně deprese, únavy, fibromyalgie, myotonické dystrofie, organického mozkového syndromu, nedostatku spánku, Parkinsonovy choroby a ospalosti vyvolané léky. Používá se také u pilotů vrtulníků a letadel ke zvýšení jejich pozornosti při dlouhých letech. Některým našim pacientům se SLE byl předepsán modafinil kvůli narkolepsii nebo související únavě.

Modafinil má širokou účinnost ve zdraví a nemoci. Zlepšuje kognitivní funkce u normálních mladých dospělých mužů, jak bylo testováno pomocí rozpětí číslic, paměti rozpoznávání vizuálního vzoru, prostorového plánování a reakční doby stop-signálu. Zatímco většina pacientů, kterým byl předepsán modafinil, dostávala lék pro nekognitivní indikace (např. únava, ospalost), několik hlásilo zlepšení kognitivních funkcí, zejména s ohledem na úkoly, které vyžadují pozornost a koncentraci.

Předpokládáme, že Modafinil, nespecifický prostředek podporující bdělost schválený FDA s minimálními vedlejšími účinky, je bezpečný a účinný, když se používá ke zlepšení kognitivní účinnosti u pacientů se SLE, kteří sami o sobě identifikují kognitivní dysfunkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte klasifikační kritéria ACR pro SLE
  • >18 a <60 let
  • Anglicky mluvící/čtení
  • Má ošetřujícího revmatologa v nemocnici pro speciální chirurgii
  • Odhadovaná premorbidní verbální I.Q. >80 měřeno severoamerickým testem čtení dospělých
  • Funkční potíže v důsledku kognitivní dysfunkce definované jako pozitivní potvrzení ≥6 položek v inventáři kognitivních symptomů (CSI). CSI je 21-položkový, self-reportový dotazník určený k posouzení schopnosti vykonávat každodenní činnosti u pacientů s revmatickým onemocněním.47
  • Žádné fyzické nebo mentální postižení, které by vylučovalo nebo zkreslovalo výsledky neuropsychologického testování, např. ohrožení používání rukou, vážné poškození zraku nebo sluchu
  • Dokáže číst normální novinový papír a slyšet normálně mluvící hlas
  • Normotenzní v době zařazení s léky nebo bez nich
  • Žádná arytmie nebo hypertrofie levé komory na EKG
  • Adekvátní antikoncepce (bariérová metoda)

Kritéria vyloučení:

  • Globální kognitivní porucha měřená pomocí modifikovaného minimálního duševního stavu<77
  • Anamnéza arytmie; známá anamnéza hypertrofie levé komory, prolaps mitrální chlopně se syndromem nebo jiné významné kardiovaskulární onemocnění se sníženou ejekční frakcí
  • Renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min) včetně dialyzovaných pacientů
  • Známé onemocnění jater (např. aktivní hepatitida) nebo jakýkoli jaterní test > 2x horní hranice normálu (transaminázy nebo GGTP)
  • Významná a závažná aktivita SLE definovaná jako aktivní onemocnění centrálního nervového systému, aktivní nefritida, ulcerózní kožní onemocnění. Jiné aktivní stavy související se SLE zahrnující hlavní orgánové systémy mohou být podle uvážení zkoušejícího vyloučeny.
  • Těhotenství, kojící matka nebo neochota používat bariérovou antikoncepci
  • Diagnostika aktivní psychózy, ADHD, ADD
  • Současné užívání léků kontraindikovaných při použití modafinil-triazolamu, fenobarbitalu, cyklosporinu A, theofylinu, karbamazepinu, diazepamu, fenytoinu, mefenytoinu, rifampinu, ketokonazolu, itrakonazolu,
  • Zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu (definováno jako dvě kladné odpovědi na dotazník CAGE)
  • Předchozí použití modafinilu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení kognitivní účinnosti po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna výkonu kognitivních aktivit v šesti týdnech
Změna únavy v šesti týdnech
Změna spánku v šesti týdnech
Nežádoucí účinky, včetně zvýšení aktivity SLE, po šesti týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie J. Harrison, MD, MS, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modafinil

3
Předplatit