- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00297284
Problémy s pamětí a pozorností u lupusu: Nová léčebná studie s modafinilem
Pilotní studie a studie proveditelnosti léčby modafinilem ke zlepšení kognitivní účinnosti u pacientů se SLE
Přehled studie
Detailní popis
Toto je 6týdenní pilotní a proveditelná jednoramenná, otevřená studie modafinilu 200 mg perorálně každé ráno ke zlepšení kognitivní účinnosti u pacientů se systémovým lupusem s kognitivními potížemi v každodenním životě.
Kognitivní dysfunkce je dobře známým projevem systémového lupus erythematodes (SLE), jehož prevalence se pohybuje v rozmezí 12–87 %. Kognitivní dysfunkce spojená se SLE se často vyskytuje bez zjevného neuropsychiatrického onemocnění (např. mrtvice, deprese, psychózy, mozkové vaskulitidy), léků, o nichž je známo, že mají účinky na centrální nervový systém, nebo při zvýšené aktivitě onemocnění nebo vzplanutí. Studie protilátek proti SLE (zejména antifosfolipidových protilátek) poskytly protichůdné výsledky s ohledem na jejich asociaci s kognitivní dysfunkcí spojenou se SLE. Navzdory četným výzkumům zůstává etiologie kognitivní dysfunkce související se SLE nejasná. Nejsou známy žádné prostředky pro prevenci kognitivní dysfunkce u SLE. Podobně neexistují žádné zavedené nebo ověřené způsoby léčby kognitivní dysfunkce u SLE.
Bez ohledu na její příčinu, průběh nebo dlouhodobé následky je kognitivní dysfunkce u SLE hlavní příčinou distresu, zhoršeného výkonu každodenních činností a snížení kvality života. Léčba snížené kognitivní výkonnosti u SLE, když se objeví, bez ohledu na to, jak mírná a bez ohledu na její potenciál pro trvalost nebo progresi, má tedy prvořadý význam. Je nezbytně nutné poskytnout pacientům se SLE s kognitivními obtížemi prostředky, jak se funkčně vyrovnat s jejich postižením, aby si mohli zachovat, ne-li znovu získat nezávislost.
Modafinil je bezpečný, orálně podávaný prostředek podporující bdělost schválený pro použití u dospělých trpících narkolepsií, idiopatickou hypersomnií, obstrukční spánkovou apnoe a spánkovým syndromem při práci na směny. Od svého schválení FDA se používá pro mnoho dalších různých stavů včetně deprese, únavy, fibromyalgie, myotonické dystrofie, organického mozkového syndromu, nedostatku spánku, Parkinsonovy choroby a ospalosti vyvolané léky. Používá se také u pilotů vrtulníků a letadel ke zvýšení jejich pozornosti při dlouhých letech. Některým našim pacientům se SLE byl předepsán modafinil kvůli narkolepsii nebo související únavě.
Modafinil má širokou účinnost ve zdraví a nemoci. Zlepšuje kognitivní funkce u normálních mladých dospělých mužů, jak bylo testováno pomocí rozpětí číslic, paměti rozpoznávání vizuálního vzoru, prostorového plánování a reakční doby stop-signálu. Zatímco většina pacientů, kterým byl předepsán modafinil, dostávala lék pro nekognitivní indikace (např. únava, ospalost), několik hlásilo zlepšení kognitivních funkcí, zejména s ohledem na úkoly, které vyžadují pozornost a koncentraci.
Předpokládáme, že Modafinil, nespecifický prostředek podporující bdělost schválený FDA s minimálními vedlejšími účinky, je bezpečný a účinný, když se používá ke zlepšení kognitivní účinnosti u pacientů se SLE, kteří sami o sobě identifikují kognitivní dysfunkci.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte klasifikační kritéria ACR pro SLE
- >18 a <60 let
- Anglicky mluvící/čtení
- Má ošetřujícího revmatologa v nemocnici pro speciální chirurgii
- Odhadovaná premorbidní verbální I.Q. >80 měřeno severoamerickým testem čtení dospělých
- Funkční potíže v důsledku kognitivní dysfunkce definované jako pozitivní potvrzení ≥6 položek v inventáři kognitivních symptomů (CSI). CSI je 21-položkový, self-reportový dotazník určený k posouzení schopnosti vykonávat každodenní činnosti u pacientů s revmatickým onemocněním.47
- Žádné fyzické nebo mentální postižení, které by vylučovalo nebo zkreslovalo výsledky neuropsychologického testování, např. ohrožení používání rukou, vážné poškození zraku nebo sluchu
- Dokáže číst normální novinový papír a slyšet normálně mluvící hlas
- Normotenzní v době zařazení s léky nebo bez nich
- Žádná arytmie nebo hypertrofie levé komory na EKG
- Adekvátní antikoncepce (bariérová metoda)
Kritéria vyloučení:
- Globální kognitivní porucha měřená pomocí modifikovaného minimálního duševního stavu<77
- Anamnéza arytmie; známá anamnéza hypertrofie levé komory, prolaps mitrální chlopně se syndromem nebo jiné významné kardiovaskulární onemocnění se sníženou ejekční frakcí
- Renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min) včetně dialyzovaných pacientů
- Známé onemocnění jater (např. aktivní hepatitida) nebo jakýkoli jaterní test > 2x horní hranice normálu (transaminázy nebo GGTP)
- Významná a závažná aktivita SLE definovaná jako aktivní onemocnění centrálního nervového systému, aktivní nefritida, ulcerózní kožní onemocnění. Jiné aktivní stavy související se SLE zahrnující hlavní orgánové systémy mohou být podle uvážení zkoušejícího vyloučeny.
- Těhotenství, kojící matka nebo neochota používat bariérovou antikoncepci
- Diagnostika aktivní psychózy, ADHD, ADD
- Současné užívání léků kontraindikovaných při použití modafinil-triazolamu, fenobarbitalu, cyklosporinu A, theofylinu, karbamazepinu, diazepamu, fenytoinu, mefenytoinu, rifampinu, ketokonazolu, itrakonazolu,
- Zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu (definováno jako dvě kladné odpovědi na dotazník CAGE)
- Předchozí použití modafinilu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zlepšení kognitivní účinnosti po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna výkonu kognitivních aktivit v šesti týdnech
|
Změna únavy v šesti týdnech
|
Změna spánku v šesti týdnech
|
Nežádoucí účinky, včetně zvýšení aktivity SLE, po šesti týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie J. Harrison, MD, MS, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- 25085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modafinil
-
The Cooper Health SystemDokončenoPooperační kognitivní dysfunkce
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptDokončeno
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonDokončenoÚnava | Nádory mozku a centrálního nervového systému | Kognitivní/funkční efektySpojené státy
-
VA Palo Alto Health Care SystemUkončenoNespavost | Poruchy iniciace a udržování spánku | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
California Pacific Medical Center Research InstituteDokončenoZávislost na metamfetaminuSpojené státy
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNeznámýLátková závislost | Závislost na amfetaminuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Technical University of MunichCephalonStaženo