- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00297284
Memória- és figyelemproblémák a lupusban: Új kezelési próba modafinillal
Az SLE-betegek kognitív hatékonyságát javító modafinil-kezelés kísérleti és megvalósíthatósági tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 6 hetes kísérleti és megvalósíthatósági egykarú, nyílt elrendezésű, minden reggel szájon át adott modafinil 200 mg-os vizsgálata a mindennapi életben kognitív nehézségekkel küzdő szisztémás lupuszban szenvedő betegek kognitív hatékonyságának javítására.
A kognitív diszfunkció a szisztémás lupus erythematosus (SLE) jól felismerhető megnyilvánulása, amelynek jelentett prevalenciája 12-87%. Az SLE-vel összefüggő kognitív diszfunkció gyakran fordul elő nyílt neuropszichiátriai betegségek (pl. stroke, depresszió, pszichózis, agyi érgyulladás), központi idegrendszeri hatású gyógyszerek, illetve fokozott betegségaktivitás vagy fellángolások hiányában. Az SLE antitestekkel (leginkább az antifoszfolipid antitestekkel) végzett vizsgálatok ellentmondó eredményeket adtak az SLE-vel összefüggő kognitív diszfunkcióval való összefüggésük tekintetében. Így számos vizsgálat ellenére az SLE-vel összefüggő kognitív diszfunkció etiológiája továbbra is tisztázatlan. Nincs ismert módszer a kognitív diszfunkció megelőzésére SLE-ben. Hasonlóképpen, az SLE-ben a kognitív diszfunkció kezelésére nincs megalapozott vagy bizonyított kezelés.
Tekintet nélkül az okára, lefolyására vagy hosszú távú következményeire, az SLE-ben a kognitív diszfunkció a szorongás, a mindennapi tevékenységek megzavarása és az életminőség romlása egyik fő oka. Így a csökkent kognitív teljesítmény kezelése SLE-ben, függetlenül attól, hogy milyen enyhe, és függetlenül attól, hogy fennáll-e az állandóság vagy a progresszió lehetősége, rendkívül fontos. Elengedhetetlen, hogy a kognitív teljesítőképességi nehézségekkel küzdő SLE-betegek számára olyan eszközöket biztosítsanak, amelyek képesek funkcionálisan megbirkózni károsodásaikkal, hogy megőrizhessék, ha nem is visszanyerjék függetlenségüket.
A modafinil biztonságos, orálisan beadható ébrenlétet elősegítő szer, amelyet narkolepsziában, idiopátiás hiperszomniában, obstruktív alvási apnoében és műszakos alvási szindrómában szenvedő felnőttek számára engedélyeztek. Az FDA jóváhagyása óta számos további különféle állapot kezelésére alkalmazták, beleértve a depressziót, a fáradtságot, a fibromyalgiát, a myotóniás dystrophiát, az organikus agyszindrómát, az alvásmegvonást, a Parkinson-kórt és a gyógyszer okozta aluszékonyságot. Helikopter- és repülőgép-pilótáknál is használták, hogy növeljék figyelmességüket hosszú repülések során. Néhány SLE-betegünknek narkolepszia vagy az ezzel járó fáradtság miatt modafinilt írtak fel.
A modafinil széles körű hatékonysággal rendelkezik az egészségre és a betegségekre. Javítja a kognitív funkciókat normál fiatal felnőtt férfiaknál, amint azt a számjegyek terjedelme, a vizuális mintázatfelismerő memória, a tértervezés és a stop-jel reakcióideje teszteli. Míg a modafinilt felírt betegek többsége nem kognitív javallatokra (például fáradtság, álmosság) kapta a gyógyszert, többen a kognitív funkció javulásáról számoltak be, különösen a figyelmet és koncentrációt igénylő feladatokat illetően.
Feltételezzük, hogy a Modafinil, az FDA által jóváhagyott, nem specifikus ébrenlétet elősegítő szer, minimális mellékhatással, biztonságos és hatékony, ha a kognitív hatékonyság javítására használják olyan SLE-betegeknél, akik magukban kognitív diszfunkciót azonosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az SLE ACR besorolási kritériumait
- >18 és <60 éves
- Angolul beszél/olvas
- Kezelő reumatológus szakorvosa van a Speciális Sebészeti Kórházban
- Becsült premorbid verbális I.Q. >80 az észak-amerikai felnőtt olvasási teszttel mérve
- Kognitív diszfunkcióból eredő funkcionális nehézségek, amelyeket a Cognitive Symptoms Inventory (CSI) ≥6 elem pozitív jóváhagyásaként határoztak meg. A CSI egy 21 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a reumás betegségben szenvedő betegek mindennapi tevékenységeinek elvégzésére való képesség felmérése.47
- Nincs olyan fizikai vagy szellemi fogyatékosság, amely kizárná vagy megzavarná a neuropszichológiai vizsgálat eredményeit, például akadályozott kézhasználat, súlyos látás- vagy halláskárosodás
- Képes normál újságpapírt olvasni és normális beszédhangot hallani
- Normotenzív a beiratkozáskor gyógyszerrel vagy anélkül
- Nincs szívritmuszavar vagy bal kamrai hipertrófia az EKG-n
- Megfelelő fogamzásgátlás (barrier módszer)
Kizárási kritériumok:
- Globális kognitív károsodás a módosított mini mentális állapot szerint <77
- Aritmia anamnézisében; ismert bal kamrai hipertrófia, mitrális billentyű prolapsus szindrómával vagy egyéb jelentős szív- és érrendszeri betegség, csökkent ejekciós frakcióval
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc), beleértve a dializált betegeket
- Ismert májbetegség (például aktív hepatitis) vagy bármely májfunkciós teszt a normálérték felső határának kétszerese (transzaminázok vagy GGTP)
- Jelentős és súlyos SLE-aktivitás: aktív központi idegrendszeri betegség, aktív nephritis, fekélyes bőrbetegség. A vizsgáló belátása szerint a főbb szervrendszereket érintő egyéb aktív SLE-vel összefüggő állapotok kizárhatók.
- Terhesség, szoptató anya vagy nem hajlandó a fogamzásgátlást alkalmazni
- Aktív pszichózis, ADHD, ADD diagnózisa
- A modafinil-triazolam, fenobarbitál, ciklosporin A, teofillin, karbamazepin, diazepam, fenitoin, mefenitoin, rifampin, ketokonazol, itrakonazol alkalmazásával ellenjavallt gyógyszerek jelenlegi alkalmazása,
- Illegális kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (a CAGE kérdőívre adott két igenlő válaszként definiálható)
- A modafinil korábbi alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A kognitív hatékonyság javulása 6 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Változás a kognitív tevékenységek teljesítményében hat héten belül
|
A fáradtság változása hat héten belül
|
Változás az alvásban hat hetesen
|
Nemkívánatos események, beleértve az SLE aktivitás növekedését, hat héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie J. Harrison, MD, MS, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Kötőszöveti betegségek
- Lupus erythematosus, szisztémás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25085
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
AmgenBefejezve
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
University of LeedsPfizer; National Institute for Health Research, United Kingdom; Clinical Trials Research...BefejezveLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, krónikus bőrEgyesült Királyság
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
Innovaderm Research Inc.ToborzásDiscoid Lupus ErythematosusKanada
Klinikai vizsgálatok a Modafinil
-
The Cooper Health SystemBefejezvePosztoperatív kognitív diszfunkció
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptBefejezve
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainnal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
SanofiBefejezveMellrák | Prosztata neoplazmákAusztrália
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonBefejezveFáradtság | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Kognitív/Funkcionális hatásokEgyesült Államok
-
VA Palo Alto Health Care SystemMegszűntÁlmatlanság | Alváskezdési és -fenntartási zavarok | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
California Pacific Medical Center Research InstituteBefejezveMetamfetamin-függőségEgyesült Államok
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFáradtság | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
California Pacific Medical Center Research InstituteIsmeretlenAnyagfüggőség | Amfetamin-függőségEgyesült Államok