Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memória- és figyelemproblémák a lupusban: Új kezelési próba modafinillal

2009. január 27. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Az SLE-betegek kognitív hatékonyságát javító modafinil-kezelés kísérleti és megvalósíthatósági tanulmánya

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az FDA által jóváhagyott Modafinil javíthatja-e a lupusban szenvedő betegek kognitív funkcióit. A modafinilt jelenleg bizonyos alvászavarok által okozott túlzott álmosság kezelésére használják. Azt is kimutatták, hogy javítja a figyelmet és a koncentrációt olyan embereknél, akik nem szenvednek lupusztól vagy alvászavartól. Ez a tanulmány azt reméli, hogy meghatározza, hogy a Modafinil biztonságosan és hatékonyan alkalmazható-e lupus betegeknél, és javíthatja-e életminőségüket. Jelenleg nem létezik gyógyszer a lupusszal összefüggő kognitív diszfunkció kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 6 hetes kísérleti és megvalósíthatósági egykarú, nyílt elrendezésű, minden reggel szájon át adott modafinil 200 mg-os vizsgálata a mindennapi életben kognitív nehézségekkel küzdő szisztémás lupuszban szenvedő betegek kognitív hatékonyságának javítására.

A kognitív diszfunkció a szisztémás lupus erythematosus (SLE) jól felismerhető megnyilvánulása, amelynek jelentett prevalenciája 12-87%. Az SLE-vel összefüggő kognitív diszfunkció gyakran fordul elő nyílt neuropszichiátriai betegségek (pl. stroke, depresszió, pszichózis, agyi érgyulladás), központi idegrendszeri hatású gyógyszerek, illetve fokozott betegségaktivitás vagy fellángolások hiányában. Az SLE antitestekkel (leginkább az antifoszfolipid antitestekkel) végzett vizsgálatok ellentmondó eredményeket adtak az SLE-vel összefüggő kognitív diszfunkcióval való összefüggésük tekintetében. Így számos vizsgálat ellenére az SLE-vel összefüggő kognitív diszfunkció etiológiája továbbra is tisztázatlan. Nincs ismert módszer a kognitív diszfunkció megelőzésére SLE-ben. Hasonlóképpen, az SLE-ben a kognitív diszfunkció kezelésére nincs megalapozott vagy bizonyított kezelés.

Tekintet nélkül az okára, lefolyására vagy hosszú távú következményeire, az SLE-ben a kognitív diszfunkció a szorongás, a mindennapi tevékenységek megzavarása és az életminőség romlása egyik fő oka. Így a csökkent kognitív teljesítmény kezelése SLE-ben, függetlenül attól, hogy milyen enyhe, és függetlenül attól, hogy fennáll-e az állandóság vagy a progresszió lehetősége, rendkívül fontos. Elengedhetetlen, hogy a kognitív teljesítőképességi nehézségekkel küzdő SLE-betegek számára olyan eszközöket biztosítsanak, amelyek képesek funkcionálisan megbirkózni károsodásaikkal, hogy megőrizhessék, ha nem is visszanyerjék függetlenségüket.

A modafinil biztonságos, orálisan beadható ébrenlétet elősegítő szer, amelyet narkolepsziában, idiopátiás hiperszomniában, obstruktív alvási apnoében és műszakos alvási szindrómában szenvedő felnőttek számára engedélyeztek. Az FDA jóváhagyása óta számos további különféle állapot kezelésére alkalmazták, beleértve a depressziót, a fáradtságot, a fibromyalgiát, a myotóniás dystrophiát, az organikus agyszindrómát, az alvásmegvonást, a Parkinson-kórt és a gyógyszer okozta aluszékonyságot. Helikopter- és repülőgép-pilótáknál is használták, hogy növeljék figyelmességüket hosszú repülések során. Néhány SLE-betegünknek narkolepszia vagy az ezzel járó fáradtság miatt modafinilt írtak fel.

A modafinil széles körű hatékonysággal rendelkezik az egészségre és a betegségekre. Javítja a kognitív funkciókat normál fiatal felnőtt férfiaknál, amint azt a számjegyek terjedelme, a vizuális mintázatfelismerő memória, a tértervezés és a stop-jel reakcióideje teszteli. Míg a modafinilt felírt betegek többsége nem kognitív javallatokra (például fáradtság, álmosság) kapta a gyógyszert, többen a kognitív funkció javulásáról számoltak be, különösen a figyelmet és koncentrációt igénylő feladatokat illetően.

Feltételezzük, hogy a Modafinil, az FDA által jóváhagyott, nem specifikus ébrenlétet elősegítő szer, minimális mellékhatással, biztonságos és hatékony, ha a kognitív hatékonyság javítására használják olyan SLE-betegeknél, akik magukban kognitív diszfunkciót azonosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az SLE ACR besorolási kritériumait
  • >18 és <60 éves
  • Angolul beszél/olvas
  • Kezelő reumatológus szakorvosa van a Speciális Sebészeti Kórházban
  • Becsült premorbid verbális I.Q. >80 az észak-amerikai felnőtt olvasási teszttel mérve
  • Kognitív diszfunkcióból eredő funkcionális nehézségek, amelyeket a Cognitive Symptoms Inventory (CSI) ≥6 elem pozitív jóváhagyásaként határoztak meg. A CSI egy 21 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a reumás betegségben szenvedő betegek mindennapi tevékenységeinek elvégzésére való képesség felmérése.47
  • Nincs olyan fizikai vagy szellemi fogyatékosság, amely kizárná vagy megzavarná a neuropszichológiai vizsgálat eredményeit, például akadályozott kézhasználat, súlyos látás- vagy halláskárosodás
  • Képes normál újságpapírt olvasni és normális beszédhangot hallani
  • Normotenzív a beiratkozáskor gyógyszerrel vagy anélkül
  • Nincs szívritmuszavar vagy bal kamrai hipertrófia az EKG-n
  • Megfelelő fogamzásgátlás (barrier módszer)

Kizárási kritériumok:

  • Globális kognitív károsodás a módosított mini mentális állapot szerint <77
  • Aritmia anamnézisében; ismert bal kamrai hipertrófia, mitrális billentyű prolapsus szindrómával vagy egyéb jelentős szív- és érrendszeri betegség, csökkent ejekciós frakcióval
  • Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc), beleértve a dializált betegeket
  • Ismert májbetegség (például aktív hepatitis) vagy bármely májfunkciós teszt a normálérték felső határának kétszerese (transzaminázok vagy GGTP)
  • Jelentős és súlyos SLE-aktivitás: aktív központi idegrendszeri betegség, aktív nephritis, fekélyes bőrbetegség. A vizsgáló belátása szerint a főbb szervrendszereket érintő egyéb aktív SLE-vel összefüggő állapotok kizárhatók.
  • Terhesség, szoptató anya vagy nem hajlandó a fogamzásgátlást alkalmazni
  • Aktív pszichózis, ADHD, ADD diagnózisa
  • A modafinil-triazolam, fenobarbitál, ciklosporin A, teofillin, karbamazepin, diazepam, fenitoin, mefenitoin, rifampin, ketokonazol, itrakonazol alkalmazásával ellenjavallt gyógyszerek jelenlegi alkalmazása,
  • Illegális kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (a CAGE kérdőívre adott két igenlő válaszként definiálható)
  • A modafinil korábbi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kognitív hatékonyság javulása 6 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a kognitív tevékenységek teljesítményében hat héten belül
A fáradtság változása hat héten belül
Változás az alvásban hat hetesen
Nemkívánatos események, beleértve az SLE aktivitás növekedését, hat héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melanie J. Harrison, MD, MS, Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

A tanulmány befejezése

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Modafinil

3
Iratkozz fel