血管紧张素转换酶抑制剂诱导的血管性水肿研究的改善
一项多中心、随机、双盲的 2 组研究证明了皮下艾替班治疗 ACEI 诱发的血管性水肿的概念
这是一项多中心研究，招募了 ACEI 诱发的血管性水肿患者。
皮下注射 Icatibant 的开放标签治疗与 47 名 ACE 抑制剂诱发的血管性水肿患者组成的历史组相比，研究人员之前在研究中心使用当前的“标准”疗法（250 mg 甲基强的松龙和 2 mg 氯马斯汀）进行了治疗。
在应用研究药物后水肿快速进展的情况下，可能需要第二次应用艾替班特。 抢救药物和干预。
研究概览
详细说明
皮下或粘膜下非瘙痒性肿胀的突然发生，即所谓的血管性水肿，是血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 众所周知的副作用，如果累及上呼吸道，可能会危及生命。 需要注意的是，ACEi 诱发的血管性水肿总是位于头部和颈部区域。
ACE 抑制剂 (ACEi) 诱导的血管性水肿的病理生理学很可能类似于遗传性血管性水肿 (HAE)，即它主要由缓激肽诱导的血管缓激肽 B2 受体 (BKR-2) 激活介导。 与 HAE 中缓激肽生成增加相反，用 ACEi 治疗可减少血浆中缓激肽的降解并增加缓激肽的生物活性。
目前对ACEi诱发的血管性水肿的药物治疗并不令人满意。 抗组胺药和皮质类固醇可有效治疗伴有皮肤水肿和瘙痒的荨麻疹，但理论上无效，因此在缓激肽诱导的血管性水肿中是多余的。 但糖皮质激素仍属于血管性水肿的标准治疗。
我们假设 BKR-2 拮抗剂艾替班特可能是 ACEi 诱发的血管性水肿的有效疗法。
位于上呼吸消化道的 ACEi 诱发血管性水肿的患者将被随机分组，并接受艾替班特和普拉泽波或可的松与氯马斯汀和普拉泽波的治疗。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar Hals-Nasen-Ohrenklinik der TUM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 <85 岁
- 患者目前正在接受 ACEI 治疗
- 患者必须患有由 ACEI 引起的急性血管性水肿发作
- 治疗应在 ACEI 发作后 10 小时内进行
- 头部和/或颈部血管性水肿患者（面部、嘴唇、脸颊、舌头、软腭/悬雍垂、咽喉）
- 研究者评估的至少一种中度至重度严重血管性水肿症状，需要医疗干预
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 不是由 ACEI 引起的血管性水肿的诊断：例如 遗传性血管性水肿（C1-INH 缺乏症）、过敏、过敏反应、昆虫叮咬、外伤、感染、脓肿、肿瘤、放射后或手术后或与唾液腺相关的过程以及 ACEI 不太可能引起血管性水肿的其他情况
- 在 30 天内参与另一种研究性医药产品 (IMP) 的临床试验
- 急性荨麻疹患者
- 服用 ACEI 前有任何血管性水肿病史的患者
- 面部或其他部位出现急性皮疹或荨麻疹的患者
- 不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞
- 急性心力衰竭
- 医生认为是参加试验禁忌症的严重伴随疾病
- 怀孕和/或哺乳
- 精神状况使研究者认为患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
- 不太可能遵守方案，例如，不合作的态度，无法返回进行后续访问，或由于任何原因不太可能完成研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
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ACTIVE_COMPARATOR：B臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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血管性水肿完全消退的时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Murat Bas, Dr.、Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Ismaninger Str. 22 81675 München
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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