缓激肽受体拮抗作用对 ACE 抑制剂相关血管性水肿的影响
2016年12月22日 更新者：Nancy J. Brown、Vanderbilt University Medical Center
缓激肽受体拮抗作用对 ACE 抑制剂相关血管性水肿的影响 - 一项多中心试验
患有心脏病或高血压的人通常会服用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂来治疗他们的疾病。
然而，ACE 抑制剂的使用可能与血管性水肿有关，这是一种罕见但危及生命的疾病，会导致面部和其他身体部位肿胀。
这项研究将评估药物 HOE-140 对服用 ACE 抑制剂的人减轻血管性水肿症状的有效性。
研究概览
详细说明
服用 ACE 抑制剂的人可能会出现血管性水肿，这种情况会导致眼睛、嘴唇、舌头、喉咙、手或脚周围皮肤下发痒和疼痛的肿胀。 在严重的情况下，喉咙可能会肿胀，阻塞呼吸道并导致呼吸困难。 ACE 抑制剂可防止体内一种称为缓激肽的天然化学物质分解。 可导致肿胀的缓激肽水平升高可能会导致血管性水肿的发展。 阻断缓激肽受体细胞可防止缓激肽引发肿胀，并可能导致血管性水肿症状减轻。 本研究的目的是评估 HOE-140（一种缓激肽受体阻滞剂）在减轻 ACE 抑制剂相关血管性水肿患者症状方面的有效性。
这项研究将招募入急诊室或医院的患有严重 ACE 抑制剂相关血管性水肿的患者。 参与者将被随机分配接受 HOE-140 或安慰剂注射。 最初，参与者将进行心电图检查以测量心脏的电活动。 然后将在治疗开始后的 2、4、8、16 和 24 小时进行血压测量、血液采集、确定肿胀程度和持续时间的体格检查以及肿胀照片。 调查问卷将由研究人员和参与者完成，以评估血管性水肿症状的变化和肿胀的程度。 参与者将在医院停留 24 至 48 小时，具体取决于症状的严重程度。 血液将在血管性水肿症状消退后 7 天的随访中采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92093
- University of California, San Diego
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在服用 ACE 抑制剂时患有持续的血管性水肿。
- 受试者年龄在 18 至 80 岁之间。
排除标准：
- 受试者在未服用 ACE 抑制剂时患有血管性水肿。
- 受试者的血管性水肿仅涉及肠道。
- 受试者已知怀孕或尿妊娠试验呈阳性。
- 受试者在过去 6 个月内开始服用口服避孕药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾替班特
随机分组后 0 和 6 小时皮下注射 30 mg icatibant
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在第 0 和 6 小时皮下注射
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在第 0 和 6 小时皮下注射
|
在第 0 和 6 小时皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决血管性水肿的时间
大体时间：48小时
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从开始治疗到没有症状时的时间间隔，通过视觉模拟量表 <1 cm。
提供的数据适用于最严重的症状。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入住重症监护病房的参与者人数
大体时间：T0 至 T48 小时
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T0 至 T48 小时
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需要插管的参与者人数
大体时间：T0 至 T48 小时
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T0 至 T48 小时
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给予类固醇的参与者人数
大体时间：T0 至 T48 小时
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T0 至 T48 小时
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服用组胺受体 1 型 (H1) 和 2 型 (H2) 阻滞剂的参与者人数
大体时间：T0 至 T48 小时
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T0 至 T48 小时
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给予肾上腺素的参与者人数
大体时间：T0 至 T48 小时
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T0 至 T48 小时
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收缩压
大体时间：T0 至 T48 小时
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提供从零到四十八小时的平均血压测量值。
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T0 至 T48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nancy J. Brown, MD、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Byrd JB, Adam A, Brown NJ. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated angioedema. Immunol Allergy Clin North Am. 2006 Nov;26(4):725-37. doi: 10.1016/j.iac.2006.08.001.
- Brown NJ, Ray WA, Snowden M, Griffin MR. Black Americans have an increased rate of angiotensin converting enzyme inhibitor-associated angioedema. Clin Pharmacol Ther. 1996 Jul;60(1):8-13. doi: 10.1016/S0009-9236(96)90161-7.
- Brown NJ, Byiers S, Carr D, Maldonado M, Warner BA. Dipeptidyl peptidase-IV inhibitor use associated with increased risk of ACE inhibitor-associated angioedema. Hypertension. 2009 Sep;54(3):516-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134197. Epub 2009 Jul 6.
- Gainer JV, Morrow JD, Loveland A, King DJ, Brown NJ. Effect of bradykinin-receptor blockade on the response to angiotensin-converting-enzyme inhibitor in normotensive and hypertensive subjects. N Engl J Med. 1998 Oct 29;339(18):1285-92. doi: 10.1056/NEJM199810293391804.
- Zuraw BL. Clinical practice. Hereditary angioedema. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1027-36. doi: 10.1056/NEJMcp0803977. No abstract available.
- Verresen L, Fink E, Lemke HD, Vanrenterghem Y. Bradykinin is a mediator of anaphylactoid reactions during hemodialysis with AN69 membranes. Kidney Int. 1994 May;45(5):1497-503. doi: 10.1038/ki.1994.195.
- Krieter DH, Grude M, Lemke HD, Fink E, Bonner G, Scholkens BA, Schulz E, Muller GA. Anaphylactoid reactions during hemodialysis in sheep are ACE inhibitor dose-dependent and mediated by bradykinin. Kidney Int. 1998 Apr;53(4):1026-35. doi: 10.1111/j.1523-1755.1998.00837.x.
- Bork K, Frank J, Grundt B, Schlattmann P, Nussberger J, Kreuz W. Treatment of acute edema attacks in hereditary angioedema with a bradykinin receptor-2 antagonist (Icatibant). J Allergy Clin Immunol. 2007 Jun;119(6):1497-503. doi: 10.1016/j.jaci.2007.02.012. Epub 2007 Apr 5.
- Brown NJ, Snowden M, Griffin MR. Recurrent angiotensin-converting enzyme inhibitor--associated angioedema. JAMA. 1997 Jul 16;278(3):232-3. doi: 10.1001/jama.278.3.232.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月5日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月22日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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