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Casopitant (Oral) And ZOFRAN To Prevent Postoperative Nausea And Vomiting In Women

2016年10月24日 更新者：GlaxoSmithKline

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 50mg Oral Dosing With the Neurokinin-1 Receptor Antagonist GW679769 for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Female Subjects at High Risk for Emesis

This study is being conducted to see if adding GW679769 (casopitant) to ZOFRAN will significantly decrease the number of patients who experience nausea and vomiting after surgery.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

482

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Győr、匈牙利、9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • GSK Investigational Site
      • Szentes、匈牙利、6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8001
        • GSK Investigational Site
  • 巴基斯坦
      • Karachi、巴基斯坦、74800
        • GSK Investigational Site
  • 德国
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、德国、35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56073
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex、法国、14050
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex、法国、14033
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、法国、69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02、法国、69288
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20、法国、75970
        • GSK Investigational Site
      • Rennes、法国、35000
        • GSK Investigational Site
      • Riom、法国、63204
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67098 cedex
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • GSK Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • GSK Investigational Site
      • Galway、爱尔兰
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • GSK Investigational Site
      • Naples、Florida、美国、34108
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick、New Jersey、美国、8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10025
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Liverpool、英国、L8 7SS
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston、West Lothian、英国、EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾、1003
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila、菲律宾、1003
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion criteria:

  • History of PONV and/or motion sickness.
  • Have not smoked for the last 6 months.
  • Having certain types of abdominal, breast or shoulder surgeries.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Taking certain medications.
  • Have certain pre-existing medical conditions.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
药品：GW679769 (casopitant)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Rates of vomiting and retching
大体时间：after surgery
after surgery

次要结果测量

结果测量
大体时间
Rates of nausea. Blood test results.
大体时间：after surgery
after surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月12日

首次发布 (估计)

2006年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NKT102553

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：NKT102553
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 临床研究报告
    信息标识符：NKT102553
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 带注释的病例报告表
    信息标识符：NKT102553
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 知情同意书
    信息标识符：NKT102553
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 统计分析计划
    信息标识符：NKT102553
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 研究协议
    信息标识符：NKT102553
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 数据集规范
    信息标识符：NKT102553
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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