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Casopitant (Oral) And ZOFRAN To Prevent Postoperative Nausea And Vomiting In Women

24 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 50mg Oral Dosing With the Neurokinin-1 Receptor Antagonist GW679769 for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Female Subjects at High Risk for Emesis

This study is being conducted to see if adding GW679769 (casopitant) to ZOFRAN will significantly decrease the number of patients who experience nausea and vomiting after surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

482

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56073
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, France, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, France, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, France, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, France, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, France, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, France, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Riom, France, 63204
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67098 cedex
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Győr, Hongrie, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlande
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila, Philippines, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L8 7SS
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34108
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion criteria:

  • History of PONV and/or motion sickness.
  • Have not smoked for the last 6 months.
  • Having certain types of abdominal, breast or shoulder surgeries.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Taking certain medications.
  • Have certain pre-existing medical conditions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: GW679769 (casopitant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rates of vomiting and retching
Délai: after surgery
after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rates of nausea. Blood test results.
Délai: after surgery
after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2006

Première publication (Estimation)

16 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKT102553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: NKT102553
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: NKT102553
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: NKT102553
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: NKT102553
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: NKT102553
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: NKT102553
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: NKT102553
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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